A periimplantitis nem sebészeti mechanikai terápiája kiegészítő dióda lézerrel vagy anélkül
Klinikai és radiográfiai eredmények a periimplantitis nem sebészeti mechanikai terápiáját követően kiegészítő dióda lézerrel vagy anélkül: 12 hónapos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periimplantitis a fogimplantátum körüli szövetekben fellépő kóros állapot, amelyet a periimplantátum körüli kötőszövet gyulladása és a tartócsont progresszív elvesztése jellemez. A periimplantitis egyre gyakoribb betegség, amely ha nem kezelik, az implantátum elvesztéséhez vezet. A periimplantális fertőzések etiológiai tényezői hasonlóak a parodontális betegségekhez. Következésképpen a periimplantitis kezelés célja a periimplantátum lágyszöveti gyulladásának megszüntetése és a csontos kötődés stabilizálása (például az osseointegráció mértéke). Ez csak azzal a feltétellel érhető el, hogy a bakteriális biofilmek és a kemény lerakódások többségét eltávolítják az implantátum felületéről, hogy biológiailag elfogadható felületet hozzon létre, amely elősegíti a sebgyógyulást. Az implantátum felületének dekontaminálása kötelező a gyulladásos folyamat feloldásához és az egészséges periimplantátum szövetek kialakításához. Az implantátum felületének dekontaminációjának fokozására számos kiegészítő eszközt javasoltak és vizsgáltak mind a preklinikai, mind a klinikai vizsgálatok során, mint például a fotodinamikus terápia és a lézerek alkalmazása. Egyelőre nem áll rendelkezésre olyan adat, amely egyértelműen igazolná a dióda lézer kiegészítő alkalmazásának hatékonyságát a periimplantitis nem sebészeti kezelésében. Ezért a jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy megvizsgálja a dióda lézer alkalmazásának kiegészítő hatását a periimplantitis elváltozások kezelésére, nem sebészeti megközelítéssel. Összesen 30 beteget osztanak véletlenszerűen két csoportba. A tesztcsoport 3 x nem sebészeti mechanikai kezelést kap diódalézerrel, míg a kontrollcsoport ugyanezt a kezelést színlelt lézerrel. Az elsődleges eredmény az átlagos peri-implantátum zsebszondázási mélység (PPD) 12 hónap után. A másodlagos végpontok a következők:
- Változás a legmélyebb PPD-nél (mm)
- Változás a tapintó rögzítési szintjében (PAL) (mm)
- Változás a BoP / SUP implantátumok százalékában
- Átlagos radiográfiai csonttöltés (mm) a meziális és a disztális helyeken
- A keratinizált nyálkahártya szélességének változása (KM) (mm)
- A mikrobiális minták összetételének változása 6 és 12 hónapos korban
- Változások a betegekhez kapcsolódó kimeneti mérésekben (PROM) vizuális analóg skála (VAS) segítségével (tartomány: 0-10)
- Változás a peri-implantátum crevicularis folyadék (PICF) összetételében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres szupportív periodontális terápiában (SPT) vett szisztémásán egészséges betegek
- Szövetszintű (TL) implantátumok SLA felülettel, amely támogatja az egyegységes koronákat (SUC) vagy rögzített fogprotéziseket (FDP)
- Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
- BoP és/vagy SU jelenléte
- A crestalis csontvesztés ≤ 2 mm-es radiográfiás bizonyítéka a periapicalis röntgenfelvételek alapján a végső helyreállítás után
- Tisztítható, cementezett vagy csavarozott pótlás
- Legalább 2 mm-es keratinizált és hozzátapadt nyálkahártya (KM) jelenléte
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés kimenetelét (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, kemoterápia stb.)
- Korábbi periimplantitis kezelés
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) > 25%
- Teljes szájú vérzési pontszám (FMBS) > 25%
- Cigarettázás > 10 cigi/nap
- Kivehető, implantátum által támogatott pótlások
- Az implantátum mobilitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
Nem sebészeti mechanikus műszerek 3x.
A lézer minden alkalommal a helyén marad, de nem aktiválódik.
|
A mechanikai tisztítás után az implantátum körüli zsebeket steril sóoldattal öblítik le.
Nem aktivált (= placebo) kiegészítő dióda lézer kerül alkalmazásra.
A teljes kezelési eljárás, beleértve a mechanikai tisztítást is, a 0. napon (= alapvonal), a 7. és a 14. napon kerül végrehajtásra.
A lézeres dekontaminációs eljárás a lézercsúcs szisztematikus mozgatásával történik a szubgingivális implantátum felületén függőleges és vízszintes szkennelési módon.
|
|
Kísérleti: lézer
Nem sebészeti mechanikus műszerezés 3x kiegészítő dióda lézeres alkalmazással a Berni Egyetem Parodontológiai Tanszékének protokollja szerint
|
A mechanikai tisztítás után az implantátum körüli zsebeket steril sóoldattal öblítik le.
A segéddióda lézer (beállítások: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) 3x kerül alkalmazásra 30 másodpercig (azaz 90 mp-ig találkozónként) 400 lm vastag szál segítségével (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Switzerland ) a tesztcsoportban.
A kontrollcsoportban nem aktivált (= placebo) kiegészítő dióda lézer kerül alkalmazásra.
A teljes kezelési eljárás, beleértve a mechanikai tisztítást is, a 0. napon (= alapvonal), a 7. és a 14. napon kerül végrehajtásra.
A lézeres dekontaminációs eljárás a lézercsúcs szisztematikus mozgatásával történik a szubgingivális implantátum felületén függőleges és vízszintes szkennelési módon.
A lézercsúcsot 4-5 másodperc elteltével ellenőrzik a koaguláció szempontjából, hogy elkerüljék a forró pontok kialakulását a lágy szövetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az implantátum körüli zseb szondázási mélységében (PPD)
Időkeret: 12 hónaposan
|
a különbség a kiindulási PPD és a PPD között 12 hónap után
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legmélyebb PPD-nél (mm)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A legmélyebb mérés alapvonalának és végső PPD-jének különbsége
|
12 hónaposan
|
|
Változás a tapintó rögzítési szintjében (PAL) (mm)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A kötődési szint eltérése az alapvonaltól 12 hónapig
|
12 hónaposan
|
|
Változás a BoP / SUP implantátumok százalékában
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az alapvonal és a végső fizetési mérleg közötti különbség
|
12 hónaposan
|
|
Átlagos radiográfiai csonttöltés (mm) a meziális és a disztális helyeken
Időkeret: 12 hónaposan
|
az implantátum váll és a csontgerinc közötti távolság
|
12 hónaposan
|
|
A keratinizált nyálkahártya szélességének változása (KM) (mm)
Időkeret: 12 hónaposan
|
a KM alap- és végösszege közötti különbség
|
12 hónaposan
|
|
Változás a mikrobiális minták összetételében
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
6 és 12 hónaposan
|
|
|
Változások a betegekhez kapcsolódó kimeneti mérésekben (PROM) vizuális analóg skála (VAS) segítségével (tartomány: 0-10)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Változás az implantátum körüli résfolyadék (PICF) összetételében
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01163
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .