Peri-implantiitin ei-kirurginen mekaaninen hoito lisädiodilasersovelluksella tai ilman sitä
Kliiniset ja radiografiset tulokset periimplantiitin ei-kirurgisen mekaanisen hoidon jälkeen lisädiodilasersovelluksella tai ilman: 12 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti on hammasimplantteja ympäröivissä kudoksissa esiintyvä patologinen tila, jolle on tunnusomaista tulehdus implanttia ympäröivässä sidekudoksessa ja etenevä tukiluun menetys. Peri-implantiitti on sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy ja joka, jos sitä ei hoideta, johtaa implantin katoamiseen. Peri-implanttiinfektioiden etiologiset tekijät ovat samanlaisia kuin parodontaalisairauksien syyt. Tästä johtuen peri-implantiittihoidon tavoitteina tulee olla peri-implanttipehmytkudostulehduksen korjaaminen ja luun kiinnittymisen stabilointi (esim. osseointegraation taso). Tämä voidaan saavuttaa vain sillä ehdolla, että suurin osa bakteerien biofilmeistä ja kovista kerrostumista poistetaan implantin pinnalta, jotta saadaan aikaan biologisesti hyväksyttävä pinta, joka edistää haavan paranemista. Implantin pinnan dekontaminointi on pakollista tulehdusprosessin ratkaisemiseksi ja terveiden implanttikudosten muodostamiseksi. Implanttien pinnan dekontaminaation lisäämiseksi on ehdotettu ja tutkittu useita apuvälineitä sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa, kuten fotodynaamisen hoidon ja lasereiden käyttö. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat selvästi diodilaserin lisäkäytön tehon periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia diodilaserin käytön lisävaikutusta periimplantitis-leesioiden hoitoon ei-kirurgisen lähestymistavan avulla. Yhteensä 30 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmä saa 3 x ei-kirurgista mekaanista hoitoa diodilasersovelluksella, kun taas kontrolliryhmä saa saman hoidon valelasersovelluksella. Ensisijainen tulos on keskimääräinen peri-implanttitaskun mittaussyvyys (PPD) 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Muutos syvimmässä PPD:ssä (mm)
- Muutos mittauskiinnitystasossa (PAL) (mm)
- BoP/SUP-istutteiden prosentuaalinen muutos
- Keskimääräinen radiografinen luun täyttö (mm) mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa
- Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos (KM) (mm)
- Muutos mikrobinäytteiden koostumuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- Muutokset potilaisiin liittyvissä tulosmittauksissa (PROM) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon avulla (alue: 0-10)
- Muutos peri-implanttinesteen (PICF) koostumuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terveet potilaat, jotka on otettu säännöllisesti tukevaan parodontaalihoitoon (SPT)
- Tissue level (TL) -istutteet, joissa on SLA-pinta, joka tukee yksiyksikkökruunuja (SUC) tai kiinteitä hammasproteesia (FDP)
- Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
- Maksutaseen ja/tai SU:n läsnäolo
- Radiografiset todisteet harjan luukadosta ≤ 2 mm periapikaalisten röntgenkuvien perusteella lopullisen täytteen toimituksen jälkeen
- Puhdistettava sementoitu tai ruuvattava restauraatio
- Vähintään 2 mm keratinoitunutta ja kiinnittynyttä limakalvoa (KM)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, kemoterapia jne.)
- Aikaisempi peri-implantiittihoito
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
- Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) > 25 %
- Tupakointi > 10 tupakkaa/päivä
- Irrotettavat implanttituetut täytteet
- Implanttien liikkuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ohjata
Ei-kirurginen mekaaninen instrumentointi 3x.
Joka kerta laser pysyy paikallaan, mutta sitä ei aktivoida.
|
Mekaanisen debridementin jälkeen implantin ympärillä olevat taskut huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella.
Ei-aktivoitua (= lumelääkettä) lisädiodilaseria käytetään.
Koko hoitomenettely, mukaan lukien mekaaninen puhdistus, suoritetaan päivinä 0 (= lähtötaso), 7 ja 14.
Laserdekontaminaatiomenettely tapahtuu siirtämällä laserkärkiä systemaattisesti pitkin subgingivaalisen implantin pintaa pysty- ja vaakasuorassa skannaustavassa.
|
|
Kokeellinen: laser
Ei-kirurginen mekaaninen instrumentointi 3x lisädiodilasersovelluksella Bernin yliopiston parodontologian laitoksen protokollan mukaan
|
Mekaanisen debridementin jälkeen implantin ympärillä olevat taskut huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella.
Lisädiodilaseria (asetukset: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) levitetään 3 kertaa 30 s ajan (eli 90 s tapaamista kohti) käyttämällä 400 lm paksua kuitua (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Switzerland ) testiryhmässä.
Kontrolliryhmässä käytetään ei-aktivoitua (= plasebo) lisädiodilaseria.
Koko hoitomenettely, mukaan lukien mekaaninen puhdistus, suoritetaan päivinä 0 (= lähtötaso), 7 ja 14.
Laserdekontaminaatiomenettely tapahtuu siirtämällä laserkärkiä systemaattisesti pitkin subgingivaalisen implantin pintaa pysty- ja vaakasuorassa skannaustavassa.
Laserkärjen koagulaatio tarkistetaan 4-5 sekunnin kuluttua, jotta pehmytkudoksiin ei muodostu kuumia pisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implanttitaskun mittaussyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ero lähtötason PPD:n ja PPD:n välillä 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syvimmässä PPD:ssä (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Syvimmän mittauksen lähtötason ja lopullisen PPD:n ero
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos mittauskiinnitystasossa (PAL) (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kiinnitystason ero lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden iässä
|
|
BoP/SUP-istutteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ero perustason ja lopullisen maksutaseessa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen radiografinen luun täyttö (mm) mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
etäisyys implantin olkapäästä luun harjaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos (KM) (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
KM:n perustason ja lopullisen määrän välinen ero
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos mikrobinäytteiden koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset potilaisiin liittyvissä tulosmittauksissa (PROM) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (alue: 0-10)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos peri-implanttinesteen (PICF) koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .