Adjunctive Diode Laser 적용 여부에 따른 임플란트 주위염의 비수술적 기계적 치료
보조 다이오드 레이저 적용 여부에 따른 임플란트 주위염의 비수술적 기계적 치료에 따른 임상 및 방사선학적 결과: 12개월 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 임플란트 주위 조직에서 발생하는 병리학적 상태로, 임플란트 주위 결합조직의 염증과 지지골의 진행성 소실을 특징으로 합니다. 임플란트 주위염은 발생률이 증가하는 질환으로, 치료하지 않고 방치하면 임플란트 손실로 이어집니다. 임플란트 주위 감염의 병인학적 요인은 치주 질환과 관련된 요인과 유사합니다. 결과적으로, 임플란트 주위염 치료의 목표는 임플란트 주위 연조직 염증의 해결과 뼈 부착의 안정화(예: 골융합 수준)여야 합니다. 이것은 상처 치유에 도움이 되는 생물학적으로 허용 가능한 표면을 생성하기 위해 임플란트 표면에서 대부분의 박테리아 생물막과 딱딱한 침전물이 제거되는 조건에서만 달성될 수 있습니다. 임플란트 표면의 오염 제거는 염증 과정을 해결하고 건강한 임플란트 주변 조직을 확립하는 데 필수적입니다. 임플란트 표면 오염 제거를 증가시키기 위해 광역학 요법 및 레이저 사용과 같은 전임상 및 임상 연구에서 몇 가지 보조 도구가 제안되고 조사되었습니다. 지금까지 임플란트 주위염의 비수술적 치료에서 다이오드 레이저의 보조적 사용의 효능을 명확하게 입증할 수 있는 데이터는 없습니다. 따라서 현재 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 비수술적 접근 방식으로 임플란트 주위염 병변을 치료하기 위해 다이오드 레이저 적용의 보조 효과를 조사하는 것입니다. 총 30명의 환자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 테스트 그룹은 다이오드 레이저로 3회 비수술적 기계적 치료를 받는 반면, 대조군은 가짜 레이저로 동일한 치료를 받습니다. 1차 결과는 12개월의 평균 임플란트 주변 포켓 탐침 깊이(PPD)입니다. 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 가장 깊은 PPD에서의 변화(mm)
- 프로빙 부착 레벨(PAL)의 변화(mm)
- BoP / SUP를 사용한 임플란트 %의 변화
- 근심 및 원위 부위의 평균 방사선학적 골 충전(mm)
- 각질화 점막의 폭 변화(KM)(mm)
- 6개월과 12개월에 미생물 샘플 구성의 변화
- VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 환자 관련 결과 측정(PROM)의 변화(범위: 0-10)
- 임플란트 주위 열구액(PICF) 조성의 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적인 지지적 치주 요법(SPT)에 등록된 전신적으로 건강한 환자
- SUC(single-unit crown) 또는 FDP(fixed dental prostheses)를 지지하는 SLA 표면이 있는 Tissue Level(TL) 임플란트
- 포켓 프로빙 깊이(PPD) > 5mm
- BoP 및/또는 SU의 존재
- 최종 수복물 전달 후 치근단 방사선 사진을 기반으로 2mm 이하의 치골 손실의 방사선 사진 증거
- 세척 가능한 합착 또는 나사 유지 수복물
- 각질화 및 부착 점막(KM)이 2mm 이상 존재
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 치료 결과를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 화학 요법 등)
- 이전 임플란트 주위염 치료
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) > 25%
- 전체 구강 출혈 점수(FMBS) > 25%
- 흡연 > 10 cig./day
- 가철식 임플란트 지지 수복물
- 임플란트 이동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
비수술적 기계적 기구 3x.
매번 레이저가 제자리에 고정되지만 활성화되지는 않습니다.
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기계적 괴사 조직 제거 후 임플란트 주변의 주머니를 멸균 식염수로 헹굽니다.
비활성(= 위약) 보조 다이오드 레이저가 적용됩니다.
기계적 괴사 조직 제거를 포함한 전체 치료 절차는 0일(= 기준선), 7일 및 14일에 수행됩니다.
레이저 오염 제거 절차는 수직 및 수평 스캐닝 방식으로 치은연하 임플란트 표면을 따라 레이저 팁을 체계적으로 이동시켜 발생합니다.
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실험적: 레이저
베른 대학교 치주학과의 프로토콜에 따라 보조 다이오드 레이저 적용을 사용한 비수술적 기계 기구 3x
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기계적 괴사 조직 제거 후 임플란트 주변의 주머니를 멸균 식염수로 헹굽니다.
보조 다이오드 레이저(설정: 810nm, 2.5W, 50Hz, 10ms)는 400lm 두께의 섬유(WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, 스위스)를 사용하여 30초 동안(즉, 약속당 90초) 3회 적용됩니다. ) 테스트 그룹에서.
대조군에서는 비활성(=위약) 보조 다이오드 레이저를 적용합니다.
기계적 괴사 조직 제거를 포함한 전체 치료 절차는 0일(= 기준선), 7일 및 14일에 수행됩니다.
레이저 오염 제거 절차는 수직 및 수평 스캐닝 방식으로 치은연하 임플란트 표면을 따라 레이저 팁을 체계적으로 이동시켜 발생합니다.
연조직의 핫스팟을 방지하기 위해 응고를 위해 4-5초 후에 레이저 팁을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 포켓 프로빙 깊이(PPD)의 변화
기간: 생후 12개월
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12개월 후 기준 PPD와 PPD의 차이
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 깊은 PPD에서의 변화(mm)
기간: 생후 12개월
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가장 깊은 측정의 기준선과 최종 PPD의 차이
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생후 12개월
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프로빙 부착 레벨(PAL)의 변화(mm)
기간: 생후 12개월
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기준선에서 12개월까지 애착 수준의 차이
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생후 12개월
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BoP / SUP를 사용한 임플란트 %의 변화
기간: 생후 12개월
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기준선과 최종 BoP의 차이
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생후 12개월
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근심 및 원위 부위의 평균 방사선학적 골 충전(mm)
기간: 생후 12개월
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임플란트 어깨에서 뼈 능선까지의 거리
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생후 12개월
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각질화 점막의 폭 변화(KM)(mm)
기간: 생후 12개월
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기준선과 최종 KM의 차이
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생후 12개월
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미생물 샘플 구성의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 환자 관련 결과 측정(PROM)의 변화(범위: 0-10)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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임플란트 주위 열구액(PICF) 조성의 변화
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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