Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk mekanisk terapi af peri-implantitis med eller uden supplerende diodelaserpåføring

8. august 2022 opdateret af: University of Bern

Kliniske og radiografiske resultater efter ikke-kirurgisk mekanisk terapi af peri-implantitis med eller uden supplerende diodelaserapplikation: Et 12-måneders dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantitis er en patologisk tilstand, der forekommer i væv omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i det peri-implantat bindevæv og progressivt tab af støtteknogle. Målene for behandling af peri-implantitis er løsningen af ​​peri-implantat bløddelsbetændelse og stabilisering af knogletilknytningen (f.eks. niveauet af osseointegration). Til dette er dekontaminering af implantatoverfladen obligatorisk. For at øge implantatoverfladedekontamineringen er adskillige supplerende værktøjer blevet foreslået og undersøgt både i prækliniske og kliniske undersøgelser, såsom brugen af ​​fotodynamisk terapi og lasere. Indtil videre er der ingen tilgængelige data til klart at demonstrere effektiviteten af ​​den supplerende brug af en diodelaser til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge den supplerende effekt af anvendelsen af ​​en diodelaser til behandling af peri-implantitis læsioner ved hjælp af en ikke-kirurgisk tilgang. I alt 30 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper. Testgruppen modtager 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, hvorimod kontrolgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære resultat er peri-implantatets lomme-probing-dybde ved 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en patologisk tilstand, der forekommer i væv omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i det peri-implantat bindevæv og progressivt tab af støtteknogle. Peri-implantitis er en sygdom med stigende forekomst, der, hvis den ikke behandles, fører til implantattab. De ætiologiske faktorer ved peri-implantatinfektioner ligner dem, der er involveret i periodontale sygdomme. Som følge heraf skal målene for peri-implantitis-behandling være opløsningen af ​​peri-implantat bløddelsbetændelse og stabilisering af knoglevedhæftningen (f.eks. niveauet af osseointegration). Dette kan kun opnås under den betingelse, at størstedelen af ​​bakterielle biofilm og hårde aflejringer fjernes på implantatets overflade for at skabe en biologisk acceptabel overflade, der fremmer sårheling. Dekontaminering af implantatoverfladen er obligatorisk for at løse den inflammatoriske proces og for at etablere sundt peri-implantatvæv. For at øge implantatoverfladedekontamineringen er adskillige supplerende værktøjer blevet foreslået og undersøgt både i prækliniske og kliniske undersøgelser, såsom brugen af ​​fotodynamisk terapi og lasere. Indtil videre er der ingen tilgængelige data til klart at demonstrere effektiviteten af ​​den supplerende brug af en diodelaser til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge den supplerende effekt af anvendelsen af ​​en diodelaser til behandling af peri-implantitis læsioner ved hjælp af en ikke-kirurgisk tilgang. I alt 30 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper. Testgruppen modtager 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, hvorimod kontrolgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære resultat er den gennemsnitlige peri-implantat lomme-probing dybde (PPD) efter 12 måneder. De sekundære endepunkter er:

  • Skift ved dybeste PPD (mm)
  • Ændring i prøvefastgørelsesniveau (PAL) (mm)
  • Ændring i % af implantater med BoP/SUP
  • Gennemsnitlig radiografisk knoglefyldning (mm) på mesiale og distale steder
  • Ændring i bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) (mm)
  • Ændring i sammensætning af mikrobielle prøver efter 6 og 12 måneder
  • Ændringer i patienters relaterede udfaldsmål (PROM'er) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (interval: 0-10)
  • Ændring i sammensætningen af ​​peri-implantat crevicular fluid (PICF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk raske patienter indskrevet i regelmæssig understøttende parodontal terapi (SPT)
  • Vævsniveau-implantater (TL) med en SLA-overflade, der understøtter single-unit-kroner (SUC'er) eller faste tandproteser (FDP'er)
  • Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
  • Tilstedeværelse af BoP og/eller SU
  • Radiografisk bevis på crestal knogletab ≤ 2 mm baseret på periapikale røntgenbilleder efter levering af den endelige restaurering
  • Rengørbar cementeret eller skruefast restaurering
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret og vedhæftet slimhinde (KM)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingsresultatet (f. ukontrolleret diabetes mellitus, kemoterapi osv.)
  • Tidligere peri-implantitis behandling
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
  • Full-mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
  • Cigaretrygning > 10 cig./dag
  • Aftagelige implantat-understøttede restaureringer
  • Implantatmobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: styring
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x. Hver gang vil laseren blive holdt på plads, men vil ikke blive aktiveret.
Enhed: Sham diode laser
Efter mekanisk debridering vil lommerne omkring implantatet blive skyllet med steril saltvandsopløsning. Ikke-aktiveret (= placebo) supplerende diodelaser vil blive anvendt. Hele behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, vil blive udført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsproceduren vil ske ved systematisk at flytte laserspidsen langs den subgingivale implantatoverflade på en vertikal og vandret scanningsmåde.
Eksperimentel: laser
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x med supplerende diodelaserapplikation i henhold til protokollen fra Institut for Parodontologi, Universitetet i Bern
Enhed: Diodelaserapplikation
Efter mekanisk debridering vil lommerne omkring implantatet blive skyllet med steril saltvandsopløsning. Supplerende diodelaser (indstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) vil blive påført 3x i 30 s (dvs. 90 s pr. aftale) ved hjælp af en 400 lm tyk fiber (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz ) i testgruppen. I kontrolgruppen vil ikke-aktiveret (= placebo) supplerende diodelaser blive anvendt. Hele behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, vil blive udført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsproceduren vil ske ved systematisk at flytte laserspidsen langs den subgingivale implantatoverflade på en vertikal og vandret scanningsmåde. Laserspidsen vil blive tjekket efter 4-5 s for koagulering for at forhindre hotspots i det bløde væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat lomme-probing dybde (PPD)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskellen mellem baseline PPD og PPD efter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift ved dybeste PPD (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskel mellem baseline og endelig PPD for den dybeste måling
ved 12 måneder
Ændring i sonderingsfastgørelsesniveau (PAL) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskel i tilknytningsniveau fra baseline til 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i % af implantater med BoP/SUP
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskellen mellem baseline og endelig BoP
ved 12 måneder
Gennemsnitlig radiografisk knoglefyldning (mm) på mesiale og distale steder
Tidsramme: ved 12 måneder
afstanden fra implantatets skulder til knoglekammen
ved 12 måneder
Ændring i bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskellen mellem basislinjen og den endelige mængde af KM
ved 12 måneder
Ændring i sammensætning af mikrobielle prøver
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Ændringer i patienters relaterede udfaldsmål (PROM'er) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (interval: 0-10)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i sammensætningen af ​​peri-implantat crevicular fluid (PICF).
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Sham diode laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner