Ikke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantitt med eller uten tilleggsdiodelaserpåføring
Kliniske og radiografiske resultater etter ikke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantitt med eller uten tilleggsdiodelaserapplikasjon: En 12-måneders dobbeltblindet, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en patologisk tilstand som oppstår i vev rundt tannimplantater, karakterisert ved betennelse i peri-implantat bindevev og progressivt tap av støtteben. Peri-implantitt er en sykdom med økende forekomst som, hvis den ikke behandles, fører til tap av implantat. De etiologiske faktorene ved peri-implantatinfeksjoner ligner på de som er involvert i periodontale sykdommer. Følgelig må målene for peri-implantittbehandling være oppløsningen av peri-implantat bløtvevsbetennelse og stabilisering av beinfestet (f.eks. nivået av osseointegrasjon). Dette kan bare oppnås under forutsetning av at flertallet av bakterielle biofilmer og harde avleiringer elimineres på implantatoverflaten for å skape en biologisk akseptabel overflate som bidrar til sårheling. Dekontaminering av implantatoverflaten er obligatorisk for å løse den inflammatoriske prosessen og for å etablere sunt peri-implantat vev. For å øke implantatoverflatenes dekontaminering har flere tilleggsverktøy blitt foreslått og undersøkt både i prekliniske og kliniske studier som bruk av fotodynamisk terapi og lasere. Foreløpig er ingen data tilgjengelig som tydelig viser effekten av tilleggsbruk av en diodelaser i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke tilleggseffekten av bruken av en diodelaser for å behandle peri-implantittlesjoner ved hjelp av en ikke-kirurgisk tilnærming. Totalt 30 pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper. Testgruppen mottar 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, mens kontrollgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære utfallet er gjennomsnittlig peri-implantat lommeprobing dybde (PPD) ved 12 måneder. De sekundære endepunktene er:
- Endre ved dypeste PPD (mm)
- Endring i prøvefestenivå (PAL) (mm)
- Endring i % av implantater med BoP / SUP
- Gjennomsnittlig radiografisk benfylling (mm) på mesiale og distale steder
- Endring i bredden på keratinisert slimhinne (KM) (mm)
- Endring i sammensetning av mikrobielle prøver ved 6 og 12 måneder
- Endringer i pasienters relaterte resultatmål (PROMs) ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) (område: 0-10)
- Endring i sammensetningen av peri-implantat crevicular fluid (PICF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk friske pasienter registrert i vanlig støttende periodontal terapi (SPT)
- Vevsnivåimplantater (TL) med en SLA-overflate som støtter enkeltenhetskroner (SUC) eller faste tannproteser (FDP)
- Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
- Tilstedeværelse av BoP og/eller SU
- Radiografisk bevis på krestalbentap ≤ 2 mm basert på periapikale røntgenbilder etter levering av den endelige restaureringen
- Rengjørbar sementert eller skruebeholdt restaurering
- Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert og festet slimhinne (KM)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingsresultatet (f. ukontrollert diabetes mellitus, kjemoterapi, etc.)
- Tidligere peri-implantittbehandling
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
- Full-mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
- Sigarettrøyking > 10 cig./dag
- Avtakbare implantatstøttede restaureringer
- Implantatmobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontroll
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x.
Hver gang vil laseren holdes på plass, men vil ikke bli aktivert.
|
Etter mekanisk debridering vil lommene rundt implantatet skylles med steril saltvannsløsning.
Ikke-aktivert (= placebo) tilleggsdiodelaser vil bli brukt.
Hele behandlingsprosedyren, inkludert mekanisk debridering, vil bli utført på dag 0 (= baseline), 7 og 14.
Laser dekontamineringsprosedyren vil skje ved systematisk å flytte laserspissen langs den subgingivale implantatoverflaten på en vertikal og horisontal skannemåte.
|
|
Eksperimentell: laser
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x med tilleggsdiodelaserapplikasjon i henhold til protokollen til Institutt for periodontologi, Universitetet i Bern
|
Etter mekanisk debridering vil lommene rundt implantatet skylles med steril saltvannsløsning.
Adjunktiv diodelaser (innstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) vil bli påført 3x i 30 s (dvs. 90 s per avtale) ved bruk av en 400 lm tykk fiber (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Sveits ) i testgruppen.
I kontrollgruppen vil ikke-aktivert (= placebo) tilleggsdiodelaser bli brukt.
Hele behandlingsprosedyren, inkludert mekanisk debridering, vil bli utført på dag 0 (= baseline), 7 og 14.
Laser dekontamineringsprosedyren vil skje ved systematisk å flytte laserspissen langs den subgingivale implantatoverflaten på en vertikal og horisontal skannemåte.
Laserspissen vil bli sjekket etter 4-5 s for koagulering for å forhindre hotspots i bløtvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat lomme-probing dybde (PPD)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
forskjellen mellom baseline PPD og PPD etter 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre ved dypeste PPD (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forskjellen mellom baseline og endelig PPD for den dypeste målingen
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i prøvefestenivå (PAL) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forskjell på tilknytningsnivå fra baseline til 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i % av implantater med BoP / SUP
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forskjellen mellom baseline og endelig BoP
|
ved 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig radiografisk benfylling (mm) på mesiale og distale steder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
avstanden fra implantatskulderen til benkammen
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i bredden på keratinisert slimhinne (KM) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
forskjellen mellom grunnlinjen og den endelige mengden KM
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i sammensetning av mikrobielle prøver
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
Endringer i pasienters relaterte resultatmål (PROMs) ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) (område: 0-10)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Endring i sammensetningen av peri-implantat crevicular fluid (PICF).
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .