Niet-chirurgische mechanische therapie van peri-implantitis met of zonder aanvullende diodelasertoepassing
Klinische en radiografische resultaten na niet-chirurgische mechanische therapie van peri-implantitis met of zonder aanvullende diodelasertoepassing: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een pathologische aandoening die voorkomt in weefsels rond tandheelkundige implantaten en wordt gekenmerkt door ontsteking in het peri-implantaire bindweefsel en progressief verlies van ondersteunend bot. Peri-implantitis is een ziekte met toenemende incidentie die, indien onbehandeld, leidt tot implantaatverlies. De etiologische factoren van peri-implantaire infecties zijn vergelijkbaar met die van parodontitis. Bijgevolg moeten de doelen van de behandeling van peri-implantitis de oplossing zijn van peri-implantaire weke delenontsteking en stabilisatie van de benige aanhechting (bijv. het niveau van osseointegratie). Dit kan alleen worden bereikt op voorwaarde dat de meeste bacteriële biofilms en harde afzettingen op het implantaatoppervlak worden verwijderd om een biologisch aanvaardbaar oppervlak te creëren dat bevorderlijk is voor wondgenezing. Decontaminatie van het implantaatoppervlak is verplicht om het ontstekingsproces op te lossen en gezonde peri-implantaire weefsels te creëren. Om de ontsmetting van het implantaatoppervlak te vergroten, zijn verschillende aanvullende hulpmiddelen voorgesteld en onderzocht, zowel in preklinische als klinische studies, zoals het gebruik van fotodynamische therapie en lasers. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar om de werkzaamheid van het aanvullende gebruik van een diodelaser bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis duidelijk aan te tonen. Daarom is het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het aanvullende effect te onderzoeken van de toepassing van een diodelaser om peri-implantitislaesies te behandelen door middel van een niet-chirurgische benadering. In totaal worden 30 patiënten willekeurig verdeeld over twee groepen. De testgroep krijgt 3 x niet-chirurgische mechanische behandeling met diodelasertoepassing, terwijl de controlegroep dezelfde behandeling krijgt met schijnlasertoepassing. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde peri-implantaire pocketsondediepte (PPD) na 12 maanden. De secundaire eindpunten zijn:
- Verandering bij diepste PPD (mm)
- Verandering in meetbevestigingsniveau (PAL) (mm)
- Verandering in het % implantaten met BoP / SUP
- Gemiddelde radiografische botvulling (mm) op mesiale en distale plaatsen
- Verandering in breedte van verhoornde mucosa (KM) (mm)
- Verandering in samenstelling van microbiële monsters na 6 en 12 maanden
- Veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) door middel van een visueel analoge schaal (VAS) (bereik: 0-10)
- Verandering in samenstelling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde patiënten die deelnamen aan reguliere ondersteunende parodontale therapie (SPT)
- Weefselniveau (TL) implantaten met een SLA-oppervlak dat enkelvoudige kronen (SUC's) of vaste tandprothesen (FDP's) ondersteunt
- Zaksondediepte (PPD) > 5 mm
- Aanwezigheid van BoP en/of SU
- Radiografisch bewijs van crestaal botverlies ≤ 2 mm op basis van periapicale röntgenfoto's na plaatsing van de definitieve restauratie
- Reinigbare gecementeerde of verschroefde restauratie
- Aanwezigheid van ten minste 2 mm verhoornd en aangehecht slijmvlies (KM)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, chemotherapie, enz.)
- Eerdere peri-implantitisbehandeling
- Mondplaquescore (FMPS) > 25%
- Mondbloedingscore (FMBS) > 25%
- Sigaretten roken > 10 cig./dag
- Uitneembare implantaatgedragen restauraties
- Implantaat mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controle
Niet-chirurgische mechanische instrumentatie 3x.
Elke keer wordt de laser op zijn plaats gehouden maar niet geactiveerd.
|
Na mechanisch debridement worden de pockets rond het implantaat gespoeld met een steriele zoutoplossing.
Niet-geactiveerde (=placebo) adjunctieve diodelaser zal worden toegepast.
De gehele behandelingsprocedure, inclusief mechanisch debridement, wordt uitgevoerd op Dag 0 (= baseline), 7 en 14.
De laserdecontaminatieprocedure vindt plaats door de lasertip systematisch verticaal en horizontaal langs het subgingivale implantaatoppervlak te bewegen.
|
|
Experimenteel: laser
Niet-chirurgische mechanische instrumentatie 3x met aanvullende diodelasertoepassing volgens het protocol van de afdeling Parodontologie, Universiteit van Bern
|
Na mechanisch debridement worden de pockets rond het implantaat gespoeld met een steriele zoutoplossing.
Adjuvante diodelaser (instellingen: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) wordt 3x gedurende 30 s toegepast (d.w.z. 90 s per afspraak) met behulp van een 400 lm dikke vezel (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Zwitserland ) in de testgroep.
In de controlegroep zal een niet-geactiveerde (=placebo) adjunctieve diodelaser worden toegepast.
De gehele behandelingsprocedure, inclusief mechanisch debridement, wordt uitgevoerd op Dag 0 (= baseline), 7 en 14.
De laserdecontaminatieprocedure vindt plaats door de lasertip systematisch verticaal en horizontaal langs het subgingivale implantaatoppervlak te bewegen.
De lasertip wordt na 4-5 s gecontroleerd op coagulatie om hotspots in de zachte weefsels te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire pocket sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
het verschil tussen baseline PPD en PPD na 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering bij diepste PPD (mm)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Verschil tussen basislijn en uiteindelijke PPD van de diepste meting
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in meetbevestigingsniveau (PAL) (mm)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Verschil in hechtingsniveau vanaf baseline tot 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in het % implantaten met BoP / SUP
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Verschil tussen baseline en definitieve BoP
|
op 12 maanden
|
|
Gemiddelde radiografische botvulling (mm) op mesiale en distale plaatsen
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
de afstand van de implantaatschouder tot de botkam
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in breedte van verhoornde mucosa (KM) (mm)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
het verschil tussen de basislijn en het uiteindelijke aantal KM
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in samenstelling van microbiële monsters
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) door middel van een visueel analoge schaal (VAS) (bereik: 0-10)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Verandering in samenstelling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF).
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .