- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565886
Terapia meccanica non chirurgica della perimplantite con o senza applicazione aggiuntiva di laser a diodi
Risultati clinici e radiografici dopo la terapia meccanica non chirurgica della perimplantite con o senza applicazione aggiuntiva di laser a diodi: studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimplantite è una condizione patologica che si verifica nei tessuti attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione del tessuto connettivo perimplantare e progressiva perdita di osso di supporto. La perimplantite è una malattia con un'incidenza crescente che, se non trattata, porta alla perdita dell'impianto. I fattori eziologici delle infezioni perimplantari sono simili a quelli coinvolti nelle malattie parodontali. Di conseguenza, gli obiettivi del trattamento della perimplantite devono essere la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli perimplantari e la stabilizzazione dell'attacco osseo (ad esempio, il livello di osteointegrazione). Ciò può essere ottenuto solo a condizione che la maggior parte dei biofilm batterici e dei depositi duri vengano eliminati sulla superficie dell'impianto per creare una superficie biologicamente accettabile che favorisca la guarigione della ferita. La decontaminazione della superficie implantare è obbligatoria per risolvere il processo infiammatorio e ristabilire tessuti perimplantari sani. Per aumentare la decontaminazione della superficie dell'impianto, sono stati proposti e studiati diversi strumenti aggiuntivi sia in studi preclinici che clinici come l'uso della terapia fotodinamica e dei laser. Finora non sono disponibili dati per dimostrare chiaramente l'efficacia dell'uso aggiuntivo di un laser a diodi nel trattamento non chirurgico della perimplantite. Pertanto, lo scopo del presente studio randomizzato controllato (RCT) è quello di indagare l'effetto aggiuntivo dell'applicazione di un laser a diodi per trattare le lesioni perimplantite mediante un approccio non chirurgico. Un totale di 30 pazienti viene assegnato in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di prova riceve 3 trattamenti meccanici non chirurgici con applicazione laser a diodi, mentre il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento con applicazione laser fittizia. L'outcome primario è la profondità media di sondaggio della tasca perimplantare (PPD) a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono:
- Modifica al PPD più profondo (mm)
- Variazione del livello di attacco di tastatura (PAL) (mm)
- Variazione della % di impianti con BoP/SUP
- Riempimento osseo radiografico medio (mm) nei siti mesiali e distali
- Variazione della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) (mm)
- Modifica della composizione dei campioni microbici a 6 e 12 mesi
- Cambiamenti nelle misure degli esiti correlati ai pazienti (PROM) mediante una scala analogica visiva (VAS) (intervallo: 0-10)
- Modifica della composizione del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sistemicamente sani arruolati in regolare terapia parodontale di supporto (SPT)
- Impianti Tissue Level (TL) con una superficie SLA che supporta corone singole (SUC) o protesi dentarie fisse (FDP)
- Profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 5 mm
- Presenza di BoP e/o SU
- Evidenza radiografica di perdita ossea crestale ≤ 2 mm basata su radiografie periapicali dopo la consegna del restauro finale
- Restauro cementato o avvitato pulibile
- Presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata e aderente (KM)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che potrebbero interferire con l'esito del trattamento (ad es. diabete mellito non controllato, chemioterapia, ecc.)
- Precedente trattamento di perimplantite
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) > 25%
- Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS) > 25%
- Fumo di sigaretta > 10 cig./giorno
- Restauri rimovibili supportati da impianti
- Mobilità implantare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: controllo
Strumentazione meccanica non chirurgica 3x.
Ogni volta il laser verrà tenuto in posizione ma non verrà attivato.
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Dopo lo sbrigliamento meccanico, le tasche attorno all'impianto verranno risciacquate con soluzione salina sterile.
Verrà applicato un laser a diodi aggiuntivo non attivato (= placebo).
L'intera procedura di trattamento, incluso lo sbrigliamento meccanico, verrà eseguita al giorno 0 (= basale), 7 e 14.
La procedura di decontaminazione laser avverrà spostando sistematicamente la punta del laser lungo la superficie dell'impianto sottogengivale in modalità di scansione verticale e orizzontale.
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Sperimentale: laser
Strumentazione meccanica non chirurgica 3x con applicazione aggiuntiva di laser a diodi secondo il protocollo del Dipartimento di Parodontologia, Università di Berna
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Dopo lo sbrigliamento meccanico, le tasche attorno all'impianto verranno risciacquate con soluzione salina sterile.
Il laser a diodi aggiuntivo (impostazioni: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) verrà applicato 3 volte per 30 s (ovvero 90 s per appuntamento) utilizzando una fibra spessa 400 lm (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Svizzera ) nel gruppo di prova.
Nel gruppo di controllo verrà applicato un laser a diodi aggiuntivo non attivato (= placebo).
L'intera procedura di trattamento, incluso lo sbrigliamento meccanico, verrà eseguita al giorno 0 (= basale), 7 e 14.
La procedura di decontaminazione laser avverrà spostando sistematicamente la punta del laser lungo la superficie dell'impianto sottogengivale in modalità di scansione verticale e orizzontale.
La punta del laser verrà controllata dopo 4-5 s per la coagulazione per prevenire hotspot nei tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità di sondaggio della tasca perimplantare (PPD)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
la differenza tra PPD al basale e PPD dopo 12 mesi
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a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica al PPD più profondo (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Differenza tra PPD basale e finale della misurazione più profonda
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a 12 mesi
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Variazione del livello di attacco di tastatura (PAL) (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Differenza del livello di attaccamento dal basale a 12 mesi
|
a 12 mesi
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|
Variazione della % di impianti con BoP/SUP
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Differenza tra BoP di base e finale
|
a 12 mesi
|
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Riempimento osseo radiografico medio (mm) nei siti mesiali e distali
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
la distanza dalla spalla dell'impianto alla cresta ossea
|
a 12 mesi
|
|
Variazione della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
la differenza tra la linea di base e l'importo finale di KM
|
a 12 mesi
|
|
Modifica della composizione dei campioni microbici
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
a 6 e 12 mesi
|
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|
Cambiamenti nelle misure degli esiti correlati ai pazienti (PROM) mediante una scala analogica visiva (VAS) (intervallo: 0-10)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
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|
Modifica della composizione del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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