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Terapia meccanica non chirurgica della perimplantite con o senza applicazione aggiuntiva di laser a diodi

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Bern

Risultati clinici e radiografici dopo la terapia meccanica non chirurgica della perimplantite con o senza applicazione aggiuntiva di laser a diodi: studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 12 mesi

La perimplantite è una condizione patologica che si verifica nei tessuti attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione del tessuto connettivo perimplantare e progressiva perdita di osso di supporto. Gli obiettivi del trattamento della perimplantite sono la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli perimplantari e la stabilizzazione dell'attacco osseo (ad esempio, il livello di osteointegrazione). Per questo la decontaminazione della superficie dell'impianto è obbligatoria. Al fine di aumentare la decontaminazione della superficie implantare, sono stati proposti e studiati diversi strumenti aggiuntivi sia in studi preclinici che clinici, come l'uso della terapia fotodinamica e dei laser. Finora non sono disponibili dati per dimostrare chiaramente l'efficacia dell'uso aggiuntivo di un laser a diodi nel trattamento non chirurgico della perimplantite. Pertanto, lo scopo del presente studio randomizzato controllato (RCT) è quello di indagare l'effetto aggiuntivo dell'applicazione di un laser a diodi per trattare le lesioni perimplantite mediante un approccio non chirurgico. Un totale di 30 pazienti viene assegnato in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di prova riceve 3 trattamenti meccanici non chirurgici con applicazione laser a diodi, mentre il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento con applicazione laser fittizia. L'esito primario è la profondità di sondaggio della tasca perimplantare a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perimplantite è una condizione patologica che si verifica nei tessuti attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione del tessuto connettivo perimplantare e progressiva perdita di osso di supporto. La perimplantite è una malattia con un'incidenza crescente che, se non trattata, porta alla perdita dell'impianto. I fattori eziologici delle infezioni perimplantari sono simili a quelli coinvolti nelle malattie parodontali. Di conseguenza, gli obiettivi del trattamento della perimplantite devono essere la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli perimplantari e la stabilizzazione dell'attacco osseo (ad esempio, il livello di osteointegrazione). Ciò può essere ottenuto solo a condizione che la maggior parte dei biofilm batterici e dei depositi duri vengano eliminati sulla superficie dell'impianto per creare una superficie biologicamente accettabile che favorisca la guarigione della ferita. La decontaminazione della superficie implantare è obbligatoria per risolvere il processo infiammatorio e ristabilire tessuti perimplantari sani. Per aumentare la decontaminazione della superficie dell'impianto, sono stati proposti e studiati diversi strumenti aggiuntivi sia in studi preclinici che clinici come l'uso della terapia fotodinamica e dei laser. Finora non sono disponibili dati per dimostrare chiaramente l'efficacia dell'uso aggiuntivo di un laser a diodi nel trattamento non chirurgico della perimplantite. Pertanto, lo scopo del presente studio randomizzato controllato (RCT) è quello di indagare l'effetto aggiuntivo dell'applicazione di un laser a diodi per trattare le lesioni perimplantite mediante un approccio non chirurgico. Un totale di 30 pazienti viene assegnato in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di prova riceve 3 trattamenti meccanici non chirurgici con applicazione laser a diodi, mentre il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento con applicazione laser fittizia. L'outcome primario è la profondità media di sondaggio della tasca perimplantare (PPD) a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono:

  • Modifica al PPD più profondo (mm)
  • Variazione del livello di attacco di tastatura (PAL) (mm)
  • Variazione della % di impianti con BoP/SUP
  • Riempimento osseo radiografico medio (mm) nei siti mesiali e distali
  • Variazione della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) (mm)
  • Modifica della composizione dei campioni microbici a 6 e 12 mesi
  • Cambiamenti nelle misure degli esiti correlati ai pazienti (PROM) mediante una scala analogica visiva (VAS) (intervallo: 0-10)
  • Modifica della composizione del fluido crevicolare perimplantare (PICF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sistemicamente sani arruolati in regolare terapia parodontale di supporto (SPT)
  • Impianti Tissue Level (TL) con una superficie SLA che supporta corone singole (SUC) o protesi dentarie fisse (FDP)
  • Profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 5 mm
  • Presenza di BoP e/o SU
  • Evidenza radiografica di perdita ossea crestale ≤ 2 mm basata su radiografie periapicali dopo la consegna del restauro finale
  • Restauro cementato o avvitato pulibile
  • Presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata e aderente (KM)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che potrebbero interferire con l'esito del trattamento (ad es. diabete mellito non controllato, chemioterapia, ecc.)
  • Precedente trattamento di perimplantite
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) > 25%
  • Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS) > 25%
  • Fumo di sigaretta > 10 cig./giorno
  • Restauri rimovibili supportati da impianti
  • Mobilità implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: controllo
Strumentazione meccanica non chirurgica 3x. Ogni volta il laser verrà tenuto in posizione ma non verrà attivato.
Dopo lo sbrigliamento meccanico, le tasche attorno all'impianto verranno risciacquate con soluzione salina sterile. Verrà applicato un laser a diodi aggiuntivo non attivato (= placebo). L'intera procedura di trattamento, incluso lo sbrigliamento meccanico, verrà eseguita al giorno 0 (= basale), 7 e 14. La procedura di decontaminazione laser avverrà spostando sistematicamente la punta del laser lungo la superficie dell'impianto sottogengivale in modalità di scansione verticale e orizzontale.
Sperimentale: laser
Strumentazione meccanica non chirurgica 3x con applicazione aggiuntiva di laser a diodi secondo il protocollo del Dipartimento di Parodontologia, Università di Berna
Dopo lo sbrigliamento meccanico, le tasche attorno all'impianto verranno risciacquate con soluzione salina sterile. Il laser a diodi aggiuntivo (impostazioni: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) verrà applicato 3 volte per 30 s (ovvero 90 s per appuntamento) utilizzando una fibra spessa 400 lm (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Svizzera ) nel gruppo di prova. Nel gruppo di controllo verrà applicato un laser a diodi aggiuntivo non attivato (= placebo). L'intera procedura di trattamento, incluso lo sbrigliamento meccanico, verrà eseguita al giorno 0 (= basale), 7 e 14. La procedura di decontaminazione laser avverrà spostando sistematicamente la punta del laser lungo la superficie dell'impianto sottogengivale in modalità di scansione verticale e orizzontale. La punta del laser verrà controllata dopo 4-5 s per la coagulazione per prevenire hotspot nei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio della tasca perimplantare (PPD)
Lasso di tempo: a 12 mesi
la differenza tra PPD al basale e PPD dopo 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al PPD più profondo (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Differenza tra PPD basale e finale della misurazione più profonda
a 12 mesi
Variazione del livello di attacco di tastatura (PAL) (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Differenza del livello di attaccamento dal basale a 12 mesi
a 12 mesi
Variazione della % di impianti con BoP/SUP
Lasso di tempo: a 12 mesi
Differenza tra BoP di base e finale
a 12 mesi
Riempimento osseo radiografico medio (mm) nei siti mesiali e distali
Lasso di tempo: a 12 mesi
la distanza dalla spalla dell'impianto alla cresta ossea
a 12 mesi
Variazione della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) (mm)
Lasso di tempo: a 12 mesi
la differenza tra la linea di base e l'importo finale di KM
a 12 mesi
Modifica della composizione dei campioni microbici
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure degli esiti correlati ai pazienti (PROM) mediante una scala analogica visiva (VAS) (intervallo: 0-10)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Modifica della composizione del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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