Thérapie mécanique non chirurgicale de la péri-implantite avec ou sans application auxiliaire de laser à diode
Résultats cliniques et radiographiques à la suite d'une thérapie mécanique non chirurgicale de la péri-implantite avec ou sans application auxiliaire d'un laser à diode : un essai clinique randomisé en double aveugle de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péri-implantite est une pathologie survenant dans les tissus autour des implants dentaires, caractérisée par une inflammation du tissu conjonctif péri-implantaire et une perte progressive de l'os de soutien. La péri-implantite est une maladie dont l'incidence augmente et qui, si elle n'est pas traitée, entraîne la perte de l'implant. Les facteurs étiologiques des infections péri-implantaires sont similaires à ceux impliqués dans les maladies parodontales. Par conséquent, les objectifs du traitement de la péri-implantite doivent être la résolution de l'inflammation des tissus mous péri-implantaires et la stabilisation de l'attache osseuse (par exemple, le niveau d'ostéointégration). Cela ne peut être réalisé qu'à condition que la majorité des biofilms bactériens et des dépôts durs soient éliminés sur la surface de l'implant pour créer une surface biologiquement acceptable propice à la cicatrisation des plaies. La décontamination de la surface de l'implant est obligatoire pour résoudre le processus inflammatoire et établir des tissus péri-implantaires sains. Pour augmenter la décontamination de la surface de l'implant, plusieurs outils complémentaires ont été proposés et étudiés à la fois dans des études précliniques et cliniques telles que l'utilisation de la thérapie photodynamique et des lasers. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible pour démontrer clairement l'efficacité de l'utilisation adjuvante d'un laser à diode dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite. Par conséquent, le but du présent essai contrôlé randomisé (RCT) est d'étudier l'effet d'appoint de l'application d'un laser à diode pour traiter les lésions de péri-implantite au moyen d'une approche non chirurgicale. Un total de 30 patients est réparti au hasard en deux groupes. Le groupe test reçoit 3 traitements mécaniques non chirurgicaux avec application de laser à diode tandis que le groupe témoin reçoit le même traitement avec application de laser fictif. Le critère de jugement principal est la profondeur moyenne de sondage de la poche péri-implantaire (PPD) à 12 mois. Les critères secondaires sont :
- Changement au PPD le plus profond (mm)
- Modification du niveau d'attache du palpeur (PAL) (mm)
- Évolution du % d'implants avec BoP / SUP
- Remplissage osseux radiographique moyen (mm) aux sites mésiaux et distaux
- Modification de la largeur de la muqueuse kératinisée (KM) (mm)
- Modification de la composition des échantillons microbiens à 6 et 12 mois
- Changements dans les mesures des résultats liés aux patients (PROM) au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) (plage : 0-10)
- Modification de la composition du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients systémiquement sains inscrits à une thérapie parodontale de soutien régulière (SPT)
- Implants tissulaires (TL) avec une surface SLA supportant des couronnes unitaires (SUC) ou des prothèses dentaires fixes (FDP)
- Profondeur de sondage de poche (PPD) > 5 mm
- Présence de BoP et/ou SU
- Preuve radiographique d'une perte osseuse crestale ≤ 2 mm sur la base de radiographies périapicales après la livraison de la restauration finale
- Restauration cimentée ou vissée nettoyable
- Présence d'au moins 2 mm de muqueuse kératinisée et attachée (KM)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les maladies systémiques qui pourraient interférer avec le résultat du traitement (par ex. diabète sucré non contrôlé, chimiothérapie, etc.)
- Traitement antérieur de la péri-implantite
- Score de plaque buccale complète (FMPS) > 25 %
- Score de saignement à pleine bouche (FMBS) > 25 %
- Tabagisme > 10 cig./jour
- Restaurations implanto-portées amovibles
- Mobilité implantaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: contrôler
Instrumentation mécanique non chirurgicale 3x.
A chaque fois le laser sera maintenu en place mais ne sera pas activé.
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Après débridement mécanique, les poches autour de l'implant seront rincées avec une solution saline stérile.
Un laser à diode complémentaire non activé (= placebo) sera appliqué.
L'ensemble de la procédure de traitement, y compris le débridement mécanique, sera effectué au jour 0 (= ligne de base), 7 et 14.
La procédure de décontamination au laser se produira en déplaçant systématiquement la pointe du laser le long de la surface sous-gingivale de l'implant selon un balayage vertical et horizontal.
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Expérimental: laser
Instrumentation mécanique non chirurgicale 3x avec application auxiliaire de laser à diode selon le protocole du Département de parodontologie, Université de Berne
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Après débridement mécanique, les poches autour de l'implant seront rincées avec une solution saline stérile.
Un laser à diode auxiliaire (réglages : 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) sera appliqué 3 x pendant 30 s (soit 90 s par rendez-vous) à l'aide d'une fibre de 400 lm d'épaisseur (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suisse) ) dans le groupe test.
Dans le groupe témoin, un laser à diode complémentaire non activé (= placebo) sera appliqué.
L'ensemble de la procédure de traitement, y compris le débridement mécanique, sera effectué au jour 0 (= ligne de base), 7 et 14.
La procédure de décontamination au laser se produira en déplaçant systématiquement la pointe du laser le long de la surface sous-gingivale de l'implant selon un balayage vertical et horizontal.
La pointe laser sera vérifiée après 4-5 s pour la coagulation afin d'éviter les points chauds dans les tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage de la poche péri-implantaire (PPD)
Délai: à 12 mois
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la différence entre le PPD initial et le PPD après 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au PPD le plus profond (mm)
Délai: à 12 mois
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Différence entre la ligne de base et la PPD finale de la mesure la plus profonde
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à 12 mois
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Modification du niveau d'attache du palpage (PAL) (mm)
Délai: à 12 mois
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Différence de niveau d'attachement de la ligne de base à 12 mois
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à 12 mois
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Évolution du % d'implants avec BoP / SUP
Délai: à 12 mois
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Différence entre le BoP de base et le BoP final
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à 12 mois
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Remplissage osseux radiographique moyen (mm) aux sites mésiaux et distaux
Délai: à 12 mois
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la distance entre l'épaulement de l'implant et la crête osseuse
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à 12 mois
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Modification de la largeur de la muqueuse kératinisée (KM) (mm)
Délai: à 12 mois
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la différence entre le montant de référence et le montant final de KM
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à 12 mois
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Modification de la composition des échantillons microbiens
Délai: à 6 et 12 mois
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à 6 et 12 mois
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Changements dans les mesures des résultats liés aux patients (PROM) au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) (plage : 0-10)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Modification de la composition du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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