- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565886
Terapia mecánica no quirúrgica de la periimplantitis con o sin aplicación complementaria de láser de diodo
Resultados clínicos y radiográficos después de la terapia mecánica no quirúrgica de la periimplantitis con o sin aplicación de láser de diodo adyuvante: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis es una condición patológica que ocurre en los tejidos alrededor de los implantes dentales, caracterizada por la inflamación del tejido conectivo periimplantario y la pérdida progresiva del hueso de soporte. La periimplantitis es una enfermedad con una incidencia creciente que, si no se trata, conduce a la pérdida del implante. Los factores etiológicos de las infecciones periimplantarias son similares a los que intervienen en las enfermedades periodontales. En consecuencia, los objetivos del tratamiento de la periimplantitis deben ser la resolución de la inflamación del tejido blando periimplantario y la estabilización de la inserción ósea (p. ej., el nivel de osteointegración). Esto solo se puede lograr con la condición de que la mayoría de las biopelículas bacterianas y los depósitos duros se eliminen de la superficie del implante para crear una superficie biológicamente aceptable que propicie la cicatrización de heridas. La descontaminación de la superficie del implante es obligatoria para resolver el proceso inflamatorio y establecer tejidos periimplantarios sanos. Para aumentar la descontaminación de la superficie del implante, se han propuesto e investigado varias herramientas complementarias tanto en estudios preclínicos como clínicos, como el uso de terapia fotodinámica y láseres. Hasta el momento, no hay datos disponibles que demuestren claramente la eficacia del uso complementario de un láser de diodo en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado (ECA) es investigar el efecto adyuvante de la aplicación de un láser de diodo para tratar las lesiones de periimplantitis por medio de un enfoque no quirúrgico. Un total de 30 pacientes se asigna aleatoriamente a dos grupos. El grupo de prueba recibe 3 tratamientos mecánicos no quirúrgicos con aplicación de láser de diodo, mientras que el grupo de control recibe el mismo tratamiento con aplicación de láser simulado. El resultado primario es la profundidad media de sondaje de la bolsa periimplantaria (PPD) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios son:
- Cambio en PPD más profundo (mm)
- Cambio en el nivel de accesorio de sondaje (PAL) (mm)
- Cambio en el % de implantes con BoP/SUP
- Relleno óseo radiográfico medio (mm) en los sitios mesial y distal
- Cambio en el ancho de la mucosa queratinizada (KM) (mm)
- Cambio en la composición de las muestras microbianas a los 6 y 12 meses
- Cambios en las medidas de resultados relacionados con los pacientes (PROM) por medio de una escala analógica visual (VAS) (rango: 0-10)
- Cambio en la composición del líquido crevicular periimplantario (PICF)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos inscritos en terapia periodontal de apoyo regular (SPT)
- Implantes a nivel de tejido (TL) con una superficie SLA que soportan coronas unitarias (SUC) o prótesis dentales fijas (FDP)
- Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD) > 5 mm
- Presencia de BoP y/o SU
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea crestal ≤ 2 mm basada en radiografías periapicales después de la entrega de la restauración final
- Restauración lavable cementada o atornillada
- Presencia de al menos 2 mm de mucosa queratinizada y adherida (KM)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que podrían interferir con el resultado del tratamiento (p. diabetes mellitus no controlada, quimioterapia, etc.)
- Tratamiento previo de periimplantitis
- Puntaje de placa de boca completa (FMPS)> 25%
- Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)> 25%
- Tabaquismo > 10 cig./día
- Restauraciones implantosoportadas removibles
- Movilidad de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: control
Instrumentación mecánica no quirúrgica 3x.
Cada vez, el láser se mantendrá en su lugar pero no se activará.
|
Después del desbridamiento mecánico, las bolsas alrededor del implante se enjuagarán con solución salina estéril.
Se aplicará láser de diodo adyuvante no activado (= placebo).
Todo el procedimiento de tratamiento, incluido el desbridamiento mecánico, se realizará en el día 0 (= línea de base), 7 y 14.
El procedimiento de descontaminación con láser ocurrirá moviendo sistemáticamente la punta del láser a lo largo de la superficie del implante subgingival en forma de exploración vertical y horizontal.
|
Experimental: láser
Instrumentación mecánica no quirúrgica 3x con aplicación complementaria de láser de diodo según el protocolo del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Berna
|
Después del desbridamiento mecánico, las bolsas alrededor del implante se enjuagarán con solución salina estéril.
El láser de diodo complementario (configuraciones: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) se aplicará 3 veces durante 30 s (es decir, 90 s por cita) utilizando una fibra de 400 lm de espesor (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suiza). ) en el grupo de prueba.
En el grupo de control, se aplicará láser de diodo complementario no activado (= placebo).
Todo el procedimiento de tratamiento, incluido el desbridamiento mecánico, se realizará en el día 0 (= línea de base), 7 y 14.
El procedimiento de descontaminación con láser ocurrirá moviendo sistemáticamente la punta del láser a lo largo de la superficie del implante subgingival en forma de exploración vertical y horizontal.
Se comprobará la coagulación de la punta del láser después de 4-5 s para evitar puntos calientes en los tejidos blandos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa periimplantaria (PPD)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
la diferencia entre la PPD inicial y la PPD después de 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el PPD más profundo (mm)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Diferencia de línea de base y PPD final de la medición más profunda
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a los 12 meses
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Cambio en el nivel de accesorio de sondaje (PAL) (mm)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Diferencia del nivel de apego desde el inicio hasta los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en el % de implantes con BoP/SUP
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Diferencia entre la base de referencia y la balanza de pagos final
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a los 12 meses
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Relleno óseo radiográfico medio (mm) en los sitios mesial y distal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
la distancia desde el hombro del implante hasta la cresta ósea
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a los 12 meses
|
Cambio en el ancho de la mucosa queratinizada (KM) (mm)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
la diferencia entre la línea de base y la cantidad final de KM
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a los 12 meses
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Cambio en la composición de las muestras microbianas
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
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Cambios en las medidas de resultados relacionados con los pacientes (PROM) por medio de una escala analógica visual (VAS) (rango: 0-10)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en la composición del fluido crevicular periimplantario (PICF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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