参加先前 Selexipag 研究的参与者的 Selexipag 研究 (SOMBRERO)
2025年4月24日 更新者：Actelion
一项多中心、单臂、开放标签、长期随访的 Selexipag 安全性研究，参与者参加了之前的 Selexipag 研究
本研究的目的是评估 selexipag 的长期安全性，同时为之前参加过 Actelion 赞助的 selexipag 研究的参与者提供持续的 selexipag 治疗，并且在具有积极获益风险的适应症中从 selexipag 中获益的参与者成立。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kharkiv、乌克兰
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
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Kyiv、乌克兰、03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Ahmedabad、印度、380015
- Sanjivani Hospitals
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Chennai、印度、600006
- Apollo Hospitals
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk、白俄罗斯、220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Bucuresti、罗马尼亚、050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在母体研究结束时接受了 selexipag 治疗，并且： a) 母体研究已经确定了疗效，并且对正在研究的适应症具有有利的益处/风险特征； b) 参与者可能会继续受益于 selexipag 治疗； c) 已完成母研究的治疗结束 (EOT) 访视； d) 没有确定获得 selexipag 的替代方法
- 育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方法，直到最后一次研究干预剂量后至少 1 个月
- 有生育能力的女性在第 1 天筛选时或父母研究的最后一次访视时的尿液（或血清，如果适用）妊娠试验必须呈阴性
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 疑似或已知的肺静脉闭塞性疾病
- 已知对 selexipag 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 自父研究中最后一剂研究干预以来中断研究干预超过 14 天
- 女性参与者正在怀孕、哺乳或计划在筛选时和参加本研究时怀孕
- 不受控制的甲状腺疾病
- 已知和记录的严重肝损伤，例如 Child-Pugh C 级
- 在计划的第一剂研究干预之前采取任何不允许的治疗、伴随治疗：a) 用强 CYP 2C8 抑制剂治疗（例如，吉非罗齐）； b) 自母研究中最后一剂研究干预以来使用口服前列环素类似物（例如贝前列素、曲前列环素）进行治疗； c) 除 selexipag 以外的任何研究治疗
- 严重的冠心病或不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗死、失代偿性心力衰竭（如果没有在密切的医疗监督下）、严重的心律失常、最近 3 个月内的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风），或者先天性或后天性与 PH 无关的临床相关心肌功能障碍的瓣膜缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Selexipag
参与者每天两次接受 selexipag 片剂，剂量强度对应于他们在父研究中的个人最大耐受剂量 (iMTD)。
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Selexipag 片剂将以所有剂量强度（200、400、600、800、1000、1200、1400 和 1600 微克）每天两次口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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报告了患有 TEAE 的参与者人数。
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 被定义为在研究干预初始给药时或之后至最后一次给药当天加 3 天期间发生的 AE。
数据包括所有 TEAE，无论其是否严重。
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从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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患有 TEAE 导致提前停用 Selelexipag 的参与者人数
大体时间：从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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报告了因 TEAE 导致提前停用塞来西帕的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 被定义为在研究干预初始给药时或之后至最后一次给药当天加 3 天期间发生的 AE。
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从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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出现治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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报告了患有 TESAE 的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
TESAE 被定义为在研究干预初始给药时或之后至最后一次给药当天加 3 天期间发生的 TSAE。
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从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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因治疗而死亡的参与者人数
大体时间：从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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报告了研究期间因治疗而死亡的参与者人数。
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从最后一次服药后第 1 天到 3 天（最多 28 个月零 3 天）
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母亲暴露于 Selexipag 的孕妇人数
大体时间：从最后一次服药后第 1 天到 30 天（最长 29 个月）
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报告了母亲暴露于塞莱西帕的怀孕女性人数。
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从最后一次服药后第 1 天到 30 天（最长 29 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT编号)
- 67896049PUH3001 (其他标识符：Actelion)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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