En studie av Selexipag hos deltagare som deltog i en tidigare Selexipag-studie (SOMBRERO)
24 april 2025 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, enarmad, öppen, långvarig uppföljningssäkerhetsstudie av Selexipag hos deltagare som deltog i en tidigare Selexipag-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av selexipag samtidigt som den tillhandahåller fortsatt selexipag-behandling för deltagare som tidigare var inskrivna i en Actelion-sponsrad studie med selexipag och som hade nytta av selexipag vid indikationer för vilka en positiv nytta-risk har etablerats.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Belarus, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Indien, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med selexipag i slutet av en moderstudie och: a) moderstudien har fastställt effekt med en gynnsam nytta/risk-profil för den indikation som undersöks; b) deltagare kan fortsätta att dra nytta av behandling med selexipag; c) har avslutat behandlingsslutbesöket (EOT) i moderstudien; d) inga alternativa sätt att komma åt selexipag har identifierats
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och fram till minst 1 månad efter den sista dosen av studieinterventionen
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin (eller serum om tillämpligt) graviditetstest vid screening på dag 1 eller vid det sista besöket i föräldrastudien
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd lungveno-ocklusiv sjukdom
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot selexipag eller dess hjälpämnen
- Avbrott i studieintervention i mer än 14 dagar sedan den senaste dosen av studieintervention som togs i moderstudien
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid vid tidpunkten för screening och när de är inskrivna i denna studie
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Känt och dokumenterat gravt nedsatt leverfunktion, till exempel Child-Pugh klass C
- Vidtagna otillåtna terapier, Samtidig terapi före den planerade första dosen av studieintervention: a) behandling med en stark CYP 2C8-hämmare (exempelvis gemfibrozil); b) behandling med orala prostacyklinanaloger (exempel, beraprost, treprostinil) sedan den sista dosen av studieintervention som togs i moderstudien; c) annan undersökningsbehandling än selexipag
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dekompenserad hjärtsvikt om den inte är under noggrann medicinsk övervakning, svår arytmi, cerebrovaskulära händelser (exempelvis övergående ischemisk attack, stroke) under de senaste 3 månaderna, eller medfödd eller förvärvad valvulära defekter med kliniskt relevanta myokardfunktionsstörningar som inte är relaterade till PH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selexipag
Deltagarna kommer att få selexipag-tabletter två gånger dagligen med en dosstyrka som motsvarar deras individuella maximalt tolererade dos (iMTD) från moderstudien.
|
Selexipag tabletter kommer att administreras oralt i alla dosstyrkor (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 och 1600 mikrogram) två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
Antal deltagare med TEAE rapporterades.
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande).
En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
TEAE definierades som biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen till och med dagen för den sista dosen plus 3 dagar.
Data inkluderar alla TEAE, oavsett om de var allvarliga eller icke-allvarliga.
|
Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till för tidigt avbrytande av Selexipag
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
Antalet deltagare med TEAE som ledde till för tidigt avbrytande av selexipag rapporterades.
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande).
En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
TEAE definierades som biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen till och med dagen för den sista dosen plus 3 dagar.
|
Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
Antal deltagare med TESAEs rapporterades.
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande).
En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
TESAEs definierades som TSAEs som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieintervention till och med dagen för den sista dosen plus 3 dagar.
|
Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna dödsfall
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna dödsfall under studien rapporterades.
|
Från dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 28 månader 3 dagar)
|
|
Antal gravida kvinnor med modersexponering för Selexipag
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 29 månader)
|
Antalet gravida kvinnor med moderexponering för selexipag rapporterades.
|
Från dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av läkemedel (upp till 29 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT-nummer)
- 67896049PUH3001 (Annan identifierare: Actelion)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .