Исследование Селексипага у участников, принимавших участие в предыдущем исследовании Селексипага (SOMBRERO)
24 апреля 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое, одногрупповое, открытое, долгосрочное последующее исследование безопасности селексипага у участников, принимавших участие в предыдущем исследовании селексипага.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности селексипага при продолжении лечения селексипагом для участников, которые ранее были включены в исследование селексипага, спонсируемое Actelion, и которые получили пользу от селексипага при показаниях, для которых положительное соотношение пользы и риска имеет значение. было установлено.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Беларусь, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Индия, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Украина
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Украина, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение селексипагом в конце исходного исследования и: а) исходное исследование показало эффективность с благоприятным профилем пользы/риска для исследуемого показания; б) участник может продолжать получать пользу от лечения селексипагом; c) завершил визит в конце лечения (EOT) родительского исследования; г) альтернативных способов доступа к селексипагу не выявлено
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи (или сыворотки, если применимо) на беременность при скрининге в 1-й день или при последнем посещении родительского исследования.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Подозрение или установленная легочная веноокклюзионная болезнь
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селексипага или его вспомогательных веществ
- Прерывание исследуемого вмешательства более чем на 14 дней с момента последней дозы исследуемого вмешательства, принятой в исходном исследовании.
- Участница женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время скрининга и во время участия в этом исследовании.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, например, класс С по Чайлд-Пью.
- Принимая какие-либо запрещенные виды терапии, сопутствующая терапия перед запланированной первой дозой исследуемого вмешательства: а) лечение сильным ингибитором CYP 2C8 (например, гемфиброзилом); b) лечение пероральными аналогами простациклина (например, берапростом, трепростинилом) с момента последней дозы исследуемого вмешательства, принятой в исходном исследовании; в) любое экспериментальное лечение, кроме селексипага
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, декомпенсированная сердечная недостаточность без тщательного медицинского наблюдения, тяжелая аритмия, нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение последних 3 месяцев или врожденные или приобретенные клапанные пороки с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, не связанными с ЛГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селексипаг
Участники будут получать таблетки селексипага два раза в день в дозе, соответствующей их индивидуальной максимально переносимой дозе (iMTD) из исходного исследования.
|
Таблетки Селексипаг будут вводиться перорально во всех дозировках (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 мкг) два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE.
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определялись как НЯ, возникшие во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства в течение дня последней дозы плюс 3 дня.
Данные включают все ПВЛНЯ, независимо от того, были ли они серьезными или несерьезными.
|
С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к преждевременному прекращению приема селексипага
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE, приведшими к преждевременному прекращению приема селексипага.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определялись как НЯ, возникшие во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства в течение дня последней дозы плюс 3 дня.
|
С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с TESAE.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
TESAE определялись как TSAE, возникающие во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства в течение дня последней дозы плюс 3 дня.
|
С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
|
Количество участников со смертельными случаями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
Сообщалось о количестве участников со смертельными случаями, возникшими во время лечения во время исследования.
|
С 1-го дня до 3 дней после последней дозы препарата (до 28 месяцев 3 дня)
|
|
Число беременных женщин, подвергшихся воздействию селексипага на мать
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после последней дозы препарата (до 29 месяцев)
|
Сообщалось о количестве беременных женщин, подвергшихся воздействию селексипага на мать.
|
С 1-го дня до 30 дней после последней дозы препарата (до 29 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108892
- 2020-000475-21 (Номер EudraCT)
- 67896049PUH3001 (Другой идентификатор: Actelion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .