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Um estudo de Selexipag em participantes que participaram de um estudo anterior de Selexipag (SOMBRERO)

24 de abril de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo de segurança multicêntrico, de braço único, aberto e de acompanhamento de longo prazo de Selexipag em participantes que participaram de um estudo anterior de Selexipag

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do selexipag enquanto fornece tratamento continuado com selexipag para participantes que foram previamente inscritos em um estudo patrocinado pela Actelion com selexipag e que obtiveram benefícios do selexipag em indicações para as quais um benefício-risco positivo foi estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrússia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Índia, 600006
        • Apollo Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com selexipag no final de um estudo parental e: a) o estudo parental estabeleceu eficácia com um perfil benefício/risco favorável para a indicação sob investigação; b) o participante pode continuar a beneficiar do tratamento com selexipag; c) concluiu a visita de fim de tratamento (EOT) do estudo principal; d) não foram identificados meios alternativos de acesso ao selexipag
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo e até pelo menos 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (ou soro, se aplicável) negativo na triagem no Dia 1 ou na última visita do estudo dos pais
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença veno-oclusiva pulmonar suspeita ou conhecida
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao selexipag ou seus excipientes
  • Interrupção da intervenção do estudo por mais de 14 dias desde a última dose da intervenção do estudo tomada no estudo principal
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando ou planejando engravidar no momento da triagem e enquanto inscrita neste estudo
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Insuficiência hepática grave conhecida e documentada, por exemplo, Child-Pugh Classe C
  • Tomou quaisquer terapias não permitidas, Terapia concomitante antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo: a) tratamento com um forte inibidor de CYP 2C8 (por exemplo, gemfibrozil); b) tratamento com análogos orais da prostaciclina (por exemplo, beraprost, treprostinil) desde a última dose da intervenção do estudo tomada no estudo parental; c) qualquer tratamento experimental que não seja selexipag
  • Doença cardíaca coronária grave ou angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob vigilância médica rigorosa, arritmia grave, acontecimentos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses, ou congénito ou adquirido defeitos valvares com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à HP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selexipag
Os participantes receberão comprimidos de selexipag duas vezes ao dia com a dosagem correspondente à sua dose individual máxima tolerada (iMTD) do estudo principal.
Medicamento: Selexipag
Os comprimidos de Selexipag serão administrados por via oral em todas as dosagens (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgramas) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TEAEs. Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que administrou um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias. Os dados incluem todos os TEAE, independentemente de serem graves ou não graves.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação prematura do Selexipag
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação prematura do selexipag. EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TESAEs. EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultasse em anomalia congênita/defeito de nascença. Os TESAEs foram definidos como TSAEs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com mortes emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com mortes emergentes do tratamento durante o estudo.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de mulheres grávidas com exposição materna ao Selexipag
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (até 29 meses)
Foi relatado o número de mulheres grávidas com exposição materna ao selexipag.
Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (até 29 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Número EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Outro identificador: Actelion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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