Een studie van Selexipag bij deelnemers die deelnamen aan een eerdere Selexipag-studie (SOMBRERO)
24 april 2025 bijgewerkt door: Actelion
Een multicenter, single-arm, open-label, langetermijn follow-up veiligheidsonderzoek van Selexipag bij deelnemers die deelnamen aan een eerder Selexipag-onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid van selexipag op de lange termijn te beoordelen, terwijl de behandeling met selexipag wordt voortgezet voor deelnemers die eerder deelnamen aan een door Actelion gesponsorde studie met selexipag en die baat hadden bij selexipag bij indicaties waarvoor een positieve baten-risicoverhouding bestaat. opgericht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Indië, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Oekraïne
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Wit-Rusland, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld met selexipag aan het eind van een moederstudie en: a) de moederstudie heeft werkzaamheid aangetoond met een gunstig baten/risicoprofiel voor de onderzochte indicatie; b) de deelnemer kan baat blijven hebben bij de behandeling met selexipag; c) het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) van het ouderonderzoek heeft voltooid; d) er zijn geen alternatieve manieren gevonden om toegang te krijgen tot selexipag
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in urine (of serum indien van toepassing) hebben bij de screening op dag 1 of bij het laatste bezoek aan de ouderstudie
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor selexipag of zijn hulpstoffen
- Onderbreking van de studie-interventie gedurende meer dan 14 dagen sinds de laatste dosis studie-interventie die in de moederstudie is ingenomen
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden op het moment van de screening en tijdens deelname aan dit onderzoek
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Bekende en gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld Child-Pugh klasse C
- Alle niet-toegestane therapieën genomen, gelijktijdige therapie vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksinterventie: a) behandeling met een sterke CYP 2C8-remmer (bijvoorbeeld gemfibrozil); b) behandeling met orale prostacycline-analogen (bijvoorbeeld beraprost, treprostinil) sinds de laatste dosis studie-interventie genomen in de moederstudie; c) elke andere onderzoeksbehandeling dan selexipag
- Ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikt medisch toezicht, ernstige aritmie, cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijvoorbeeld voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) in de afgelopen 3 maanden, of aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardfunctiestoornissen die niet gerelateerd zijn aan PH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selexipag
Deelnemers zullen tweemaal daags selexipag-tabletten krijgen met een dosissterkte die overeenkomt met hun individuele maximaal getolereerde dosis (iMTD) uit het moederonderzoek.
|
Selexipag-tabletten worden tweemaal daags oraal toegediend in alle dosissterktes (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 en 1600 microgram).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd.
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis plus 3 dagen.
De gegevens omvatten alle TEAE's, ongeacht of deze ernstig of niet-ernstig waren.
|
Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot voortijdige stopzetting van de behandeling met Selexipag
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met TEAE’s die leidden tot voortijdig staken van de behandeling met selexipag.
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis plus 3 dagen.
|
Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
Het aantal deelnemers met TESAE's werd gerapporteerd.
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TESAE's werden gedefinieerd als TSAE's die optraden op of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis plus 3 dagen.
|
Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met door de behandeling veroorzaakte sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende sterfgevallen werd gerapporteerd.
|
Vanaf dag 1 tot 3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 28 maanden en 3 dagen)
|
|
Aantal zwangere vrouwen met blootstelling van de moeder aan Selexipag
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 29 maanden)
|
Er werd een aantal zwangere vrouwen gemeld waarbij de moeder werd blootgesteld aan selexipag.
|
Vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 29 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT-nummer)
- 67896049PUH3001 (Andere identificatie: Actelion)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .