En studie av Selexipag hos deltakere som deltok i en tidligere Selexipag-studie (SOMBRERO)
24. april 2025 oppdatert av: Actelion
En multisenter, enarms, åpen, langsiktig oppfølgingssikkerhetsstudie av Selexipag hos deltakere som deltok i en tidligere Selexipag-studie
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til selexipag samtidig som det gir fortsatt selexipag-behandling for deltakere som tidligere var registrert i en Actelion-sponset studie med selexipag og som hadde nytte av selexipag i indikasjoner der en positiv nytte-risiko har blitt etablert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Hviterussland, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med selexipag ved slutten av en foreldrestudie og: a) foreldrestudien har etablert effekt med en gunstig nytte/risiko-profil for indikasjonen som undersøkes; b) deltakeren kan fortsette å ha nytte av behandling med selexipag; c) har fullført behandlingssluttbesøket (EOT) av foreldrestudien; d) ingen alternative metoder for tilgang til selexipag er identifisert
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil minst 1 måned etter siste dose med studieintervensjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin (eller serum hvis aktuelt) graviditetstest ved screening på dag 1 eller ved siste besøk i foreldrestudien
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent lungeveno-okklusiv sykdom
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor selexipag eller dets hjelpestoffer
- Avbrudd av studieintervensjon i mer enn 14 dager siden siste dose av studieintervensjon tatt i overordnet studie
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid på tidspunktet for screening og mens de er registrert i denne studien
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Kjent og dokumentert alvorlig nedsatt leverfunksjon, for eksempel Child-Pugh klasse C
- Tatt alle ikke-tillatte terapier, samtidig terapi før den planlagte første dosen av studieintervensjon: a) behandling med en sterk CYP 2C8-hemmer (eksempel gemfibrozil); b) behandling med orale prostacyklinanaloger (eksempel, beraprost, treprostinil) siden siste dose av studieintervensjon tatt i moderstudien; c) annen undersøkelsesbehandling enn selexipag
- Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, dekompensert hjertesvikt hvis ikke under tett medisinsk tilsyn, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære hendelser (eksempel, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene, eller medfødt eller ervervet klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til PH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selexipag
Deltakerne vil motta selexipag-tabletter to ganger daglig med dosestyrken som tilsvarer deres individuelle maksimale tolererte dose (iMTD) fra foreldrestudien.
|
Selexipag tabletter vil bli administrert oralt i alle dosestyrker (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram) to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som fikk administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
TEAE ble definert som AE som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager.
Data inkluderer alle TEAE-er uavhengig av om de var alvorlige eller ikke-alvorlige.
|
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til for tidlig seponering av Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
Antall deltakere med TEAE som førte til for tidlig seponering av selexipag ble rapportert.
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
TEAE ble definert som AE som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager.
|
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
Antall deltakere med TESAE ble rapportert.
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
TESAE-er ble definert som TSAE-er som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager.
|
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsdødsfall
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
Antall deltakere med behandlingsdødsfall i løpet av studien ble rapportert.
|
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
|
|
Antall gravide kvinner med mors eksponering for Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 29 måneder)
|
Antall gravide kvinner med mors eksponering for selexipag ble rapportert.
|
Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 29 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT-nummer)
- 67896049PUH3001 (Annen identifikator: Actelion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .