A szelexipag vizsgálata olyan résztvevőknél, akik részt vettek egy korábbi Selexipag-vizsgálatban (SOMBRERO)
2025. április 24. frissítette: Actelion
A Selexipag többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, hosszú távú nyomon követéses biztonsági vizsgálata olyan résztvevők körében, akik egy korábbi Selexipag-vizsgálatban vettek részt
Ennek a vizsgálatnak a célja a szelexipag hosszú távú biztonságosságának felmérése, miközben folyamatos szelexipag-kezelést biztosít azoknak a résztvevőknek, akik korábban részt vettek az Actelion által szponzorált szelexipag-vizsgálatban, és akiknél a szelexipag pozitív haszon-kockázattal rendelkező indikációkban részesült előnyökben. létrejött.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Fehéroroszország, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukrajna
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülővizsgálat végén szelexipaggal kezelték, és: a) a szülővizsgálat kedvező haszon/kockázat profillal igazolta a hatásosságot a vizsgált indikációra vonatkozóan; b) a résztvevő továbbra is részesülhet a szelexipag kezelésből; c) befejezte a szülővizsgálat kezelés végi (EOT) látogatását; d) nem azonosították a szelexipaghoz való hozzáférés alternatív módjait
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 1 hónapig.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- (vagy szérum-) terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. napon végzett szűréskor vagy a szülővizsgálat utolsó látogatásakor.
- Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy ismert tüdővéna-elzáródásos betegség
- A szelexipaggal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- A vizsgálati beavatkozás megszakítása több mint 14 napra a szülővizsgálatban bevett utolsó vizsgálati beavatkozás óta
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a szűrés időpontjában és a vizsgálatba bevonva
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Ismert és dokumentált súlyos májkárosodás, például Child-Pugh C osztály
- Bármilyen nem engedélyezett terápia mellett, egyidejű terápia a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt: a) kezelés erős CYP 2C8 gátlóval (például gemfibrozil); b) orális prosztaciklin analógokkal (például beraproszt, treprostinil) végzett kezelés a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa óta a szülővizsgálatban; c) a szelexipag kivételével bármilyen vizsgálati kezelés
- Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, dekompenzált szívelégtelenség, ha nem szoros orvosi felügyelet mellett, súlyos aritmia, cerebrovascularis események (például átmeneti ischaemiás roham, stroke) az elmúlt 3 hónapban, vagy veleszületett vagy szerzett billentyűhibák klinikailag jelentős szívizomfunkció-zavarokkal, amelyek nem kapcsolódnak a PH-hoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selexipag
A résztvevők naponta kétszer szelexipag tablettát kapnak, amelynek dóziserőssége megfelel a szülővizsgálatból származó egyéni maximális tolerált dózisuknak (iMTD).
|
A Selexipag tablettákat minden dóziserősségben (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 és 1600 mikrogramm) szájon át kell beadni, naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adott be.
Egy AE nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően fordultak elő, az utolsó adag napján plusz 3 napig.
Az adatok az összes TEAE-t tartalmazzák, függetlenül attól, hogy súlyosak-e vagy nem.
|
Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
|
A Selexipag idő előtti leállításához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
A szelexipag idő előtti abbahagyásához vezető TEAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Egy AE nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően fordultak elő, az utolsó adag napján plusz 3 napig.
|
Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
A TESAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Egy AE nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
A TESAE-ket olyan TSAE-ként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően fordultak elő, az utolsó adag napján plusz 3 napig.
|
Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
|
A kezelés során bekövetkezett halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik a vizsgálat során kezelésből adódóan meghaltak.
|
Az 1. naptól az utolsó gyógyszeradag utáni 3 napig (legfeljebb 28 hónapig 3 napig)
|
|
Azon terhes nők száma, akiknél az anya ki van téve a Selexipagnak
Időkeret: Az 1. naptól a gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (29 hónapig)
|
Beszámoltak azon terhes nők számáról, akiknél az anya szelexipaggal érintkezett.
|
Az 1. naptól a gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (29 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Actelion Clinical Trial, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT szám)
- 67896049PUH3001 (Egyéb azonosító: Actelion)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .