Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleksipagin tutkimus osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan seleksipagitutkimukseen (SOMBRERO)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Seleksipagin monikeskus, yksihaarainen, avoin, pitkäaikainen seurantaturvallisuustutkimus osallistujille, jotka osallistuivat aiempaan Selexipag-tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleksipagin pitkän aikavälin turvallisuutta ja samalla jatkaa seleksipagihoitoa osallistujille, jotka olivat aiemmin osallistuneet Actelionin tukemaan seleksipagin tutkimukseen ja jotka hyötyivät seleksipagista käyttöaiheissa, joissa hyöty-riski on positiivinen. perustettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Intia, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu seleksipagilla emotutkimuksen lopussa ja: a) emotutkimuksessa on todettu tehokkuus, jolla on suotuisa hyöty/riskiprofiili tutkittavassa käyttöaiheessa; b) osallistuja voi edelleen hyötyä seleksipagihoidosta; c) on suorittanut emotutkimuksen hoidon lopetuskäynnin (EOT); d) vaihtoehtoisia tapoja päästä seleksipagiin ei ole tunnistettu
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- (tai seerumi) raskaustesti ensimmäisenä päivänä seulonnassa tai vanhempaintutkimuksen viimeisellä käynnillä
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai tunnettu keuhkolaskimotukossairaus
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
  • Tutkimusintervention keskeytys yli 14 päiväksi viimeisestä emotutkimuksessa otetun tutkimusinterventioannoksen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seulonnan aikana ja osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Tunnettu ja dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta, esimerkiksi Child-Pugh-luokka C
  • Kielletyt hoidot huomioon ottaen Samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta: a) hoito vahvalla CYP 2C8 -estäjillä (esimerkiksi gemfibrotsiili); b) hoito oraalisilla prostatasykliinianalogeilla (esimerkiksi beraprosti, treprostiniili) emotutkimuksessa otetun viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen; c) mikä tahansa muu tutkimushoito kuin seleksipagi
  • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa, vaikea rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai synnynnäinen tai hankittu läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity PH:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selexipag
Osallistujat saavat seleksipagitabletteja kahdesti päivässä, ja niiden annosvahvuus vastaa heidän yksilöllistä suurinta siedettyä annosta (iMTD) emotutkimuksesta.
Lääke: Selexipag
Selexipag-tabletit annetaan suun kautta kaikilla annoksilla (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammaa) kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää. Tiedot sisältävät kaikki TEAE-tapahtumat riippumatta siitä, olivatko ne vakavia vai ei-vakavia.
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Selexipagin ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Seleksipagin ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrään osallistuneiden ilmoitettiin. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää.
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
TESAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. TESAE:t määriteltiin TSAE:iksi, jotka ilmenivät tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää.
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Hoidon yhteydessä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat hoidon seurauksena tutkimuksen aikana.
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
Selexipagille altistuneiden raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 29 kuukautta)
Seleksipagille altistuneiden raskaana olevien naisten lukumäärä raportoitiin.
Päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 29 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT-numero)
  • 67896049PUH3001 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa