- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565990
Seleksipagin tutkimus osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan seleksipagitutkimukseen (SOMBRERO)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Actelion
Seleksipagin monikeskus, yksihaarainen, avoin, pitkäaikainen seurantaturvallisuustutkimus osallistujille, jotka osallistuivat aiempaan Selexipag-tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleksipagin pitkän aikavälin turvallisuutta ja samalla jatkaa seleksipagihoitoa osallistujille, jotka olivat aiemmin osallistuneet Actelionin tukemaan seleksipagin tutkimukseen ja jotka hyötyivät seleksipagista käyttöaiheissa, joissa hyöty-riski on positiivinen. perustettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Intia, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050152
- Institutul de pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu seleksipagilla emotutkimuksen lopussa ja: a) emotutkimuksessa on todettu tehokkuus, jolla on suotuisa hyöty/riskiprofiili tutkittavassa käyttöaiheessa; b) osallistuja voi edelleen hyötyä seleksipagihoidosta; c) on suorittanut emotutkimuksen hoidon lopetuskäynnin (EOT); d) vaihtoehtoisia tapoja päästä seleksipagiin ei ole tunnistettu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- (tai seerumi) raskaustesti ensimmäisenä päivänä seulonnassa tai vanhempaintutkimuksen viimeisellä käynnillä
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu keuhkolaskimotukossairaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
- Tutkimusintervention keskeytys yli 14 päiväksi viimeisestä emotutkimuksessa otetun tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seulonnan aikana ja osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tunnettu ja dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta, esimerkiksi Child-Pugh-luokka C
- Kielletyt hoidot huomioon ottaen Samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta: a) hoito vahvalla CYP 2C8 -estäjillä (esimerkiksi gemfibrotsiili); b) hoito oraalisilla prostatasykliinianalogeilla (esimerkiksi beraprosti, treprostiniili) emotutkimuksessa otetun viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen; c) mikä tahansa muu tutkimushoito kuin seleksipagi
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa, vaikea rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai synnynnäinen tai hankittu läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity PH:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selexipag
Osallistujat saavat seleksipagitabletteja kahdesti päivässä, ja niiden annosvahvuus vastaa heidän yksilöllistä suurinta siedettyä annosta (iMTD) emotutkimuksesta.
|
Selexipag-tabletit annetaan suun kautta kaikilla annoksilla (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammaa) kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon.
|
Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Selexipagin ennenaikaiseen lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon.
|
Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Kuoleman taajuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Kuolemien esiintymistiheys ilmoitetaan.
|
Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Selexipagille altistuneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa äiti on altistunut seleksipagille, raportoidaan.
|
Päivästä 1 aina 7 vuoteen (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT-numero)
- 67896049PUH3001 (Muu tunniste: Actelion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset Selexipag
-
ActelionValmis
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Saksa
-
ActelionLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Korean tasavalta, Israel, Singapore, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Brasilia, Alankomaat, Malesia, Saudi-Arabia, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Ranska, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Argentiina
-
ActelionValmisTerveet aiheetRanska
-
ActelionSaatavillaObliterans tromboangiiitti | Ei paraneva haava
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Saksa, Taiwan, Ranska, Espanja, Sveitsi, Argentiina, Valko-Venäjä, Belgia, Kolumbia, Israel, Intia, Malesia, Romania, Serbia, Kanada, Australia, Alankomaat, Tanska, Kreikka, Korean tasavalta ja enemmän
-
ActelionLopetettuKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiYhdysvallat, Taiwan, Belgia, Kanada, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Turkki, Puola, Itävalta, Portugali, Espanja, Italia, Sveitsi, Kiina, Malesia, Alankomaat, Australia, Thaimaa, Unkari, Brasilia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Meksi... ja enemmän
-
University of Sao Paulo General HospitalJanssen-Cilag Ltd.TuntematonKeuhkoverenpainetauti | SkistosomiaasiBrasilia