Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selexipagu u účastníků, kteří se zúčastnili předchozí studie selexipagu (SOMBRERO)

24. dubna 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, dlouhodobá následná bezpečnostní studie selexipagu u účastníků, kteří se zúčastnili předchozí studie selexipagu

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost selexipagu a zároveň poskytovat pokračující léčbu selexipagem pro účastníky, kteří byli dříve zařazeni do studie se selexipagem sponzorované Actelionem a kteří měli prospěch ze selexipagu v indikacích, u kterých byl pozitivní přínos a riziko byla založena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bělorusko, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno selexipagem na konci rodičovské studie a: a) rodičovská studie prokázala účinnost s příznivým profilem přínos/riziko pro zkoumanou indikaci; b) účastník může nadále těžit z léčby selexipagem; c) dokončil návštěvu rodičovské studie na konci léčby (EOT); d) nebyly identifikovány žádné alternativní způsoby přístupu k selexipagu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a nejméně 1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (nebo séru, pokud je to relevantní) při screeningu v den 1 nebo při poslední návštěvě rodičovské studie
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo známé plicní venookluzivní onemocnění
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na selexipag nebo jeho pomocné látky
  • Přerušení studijní intervence na více než 14 dní od poslední dávky studijní intervence užívané v rodičovské studii
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v době screeningu a v době, kdy jsou zařazeny do této studie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Známé a zdokumentované těžké poškození jater, například Child-Pugh třída C
  • Užívání jakékoli nepovolené terapie, Souběžná terapie před plánovanou první dávkou studijní intervence: a) léčba silným inhibitorem CYP 2C8 (příklad, gemfibrozil); b) léčba perorálními analogy prostacyklinu (příklad, beraprost, treprostinil) od poslední dávky studijní intervence v rodičovské studii; c) jakákoli jiná hodnocená léčba než selexipag
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem, těžká arytmie, cerebrovaskulární příhody (příklad, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) během posledních 3 měsíců nebo vrozené nebo získané chlopenní defekty s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s PH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selexipag
Účastníci budou dostávat tablety selexipagu dvakrát denně o síle dávky odpovídající jejich individuální maximální tolerované dávce (iMTD) z rodičovské studie.
Lék: Selexipag
Tablety Selexipagu budou podávány perorálně ve všech dávkách (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 a 1600 mikrogramů) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny. Údaje zahrnují všechny TEAE bez ohledu na to, zda byly závažné nebo nezávažné.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků s TEAE vedoucí k předčasnému ukončení užívání Selexipagu
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TEAE vedoucími k předčasnému vysazení selexipagu. AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TESAE. AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě. TESAE byly definovány jako TSAE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků s úmrtími v důsledku léčby
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během studie zemřeli v důsledku léčby.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet březích samic s mateřskou expozicí selexipagu
Časové okno: Ode dne 1 až do 30 dnů po poslední dávce léku (až 29 měsíců)
Byl hlášen počet březích samic s expozicí matek selexipagu.
Ode dne 1 až do 30 dnů po poslední dávce léku (až 29 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Číslo EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit