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以前のセレキシパグ研究に参加した参加者におけるセレキシパグの研究 (SOMBRERO)

2025年4月24日 更新者：Actelion

以前のセレキシパグ研究に参加した参加者におけるセレキシパグの多施設、単群、非盲検、長期フォローアップ安全性研究

この研究の目的は、以前にアクテリオンがスポンサーとなったセレキシパグの研究に登録されていて、肯定的なベネフィットリスクがある適応症でセレキシパグからベネフィットを得た参加者に継続的なセレキシパグ治療を提供しながら、セレキシパグの長期的な安全性を評価することです。確立されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai、インド、600006
        • Apollo Hospitals
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk、ベラルーシ、220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親研究の最後にセレキシパグで治療され、かつ a) 親研究で有効性が確立されており、調査中の適応症に対して有利なベネフィット/リスクプロファイルが得られている; b) 参加者は、セレキシパグによる治療の恩恵を受け続ける可能性があります。 c）親研究の治療終了（EOT）訪問を完了しました; d) セレキシパグへの代替アクセス手段が特定されていない
  • -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して、および研究介入の最後の投与から少なくとも1か月まで、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、1日目のスクリーニング時または親研究の最後の訪問時に、尿（または該当する場合は血清）妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります

除外基準:

  • -肺静脈閉塞性疾患の疑いまたは既知
  • -セレキシパグまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -親研究で行われた研究介入の最後の投与から14日以上の研究介入の中断
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 スクリーニング時およびこの研究に登録している間
  • コントロールされていない甲状腺疾患
  • -既知および文書化された重度の肝障害、例、Child-Pugug Class C
  • 許可されていない治療法、研究介入の計画された最初の投与前の併用療法：a）強力なCYP 2C8阻害剤（例、ゲムフィブロジル）による治療。 b）親研究で行われた研究介入の最後の投与以降の経口プロスタサイクリン類似体（例、ベラプロスト、トレプロスチニル）による治療; c) セレキシパグ以外の治験治療
  • -重度の冠状動脈性心疾患または不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、綿密な医学的監督下にない場合の非代償性心不全、重度の不整脈、過去3か月以内の脳血管イベント（例、一過性脳虚血発作、脳卒中）、または先天性または後天性PHに関連しない臨床的に関連する心筋機能障害を伴う弁欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレキシパグ
参加者は、親研究からの個々の最大耐用量（iMTD）に対応する用量強度で、セレキシパグ錠剤を1日2回受け取ります。
薬：セレキシパグ
セレキシパグ錠剤は、すべての用量強度 (200、400、600、800、1000、1200、1400、および 1600 マイクログラム) で 1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
TEAEを有する参加者の数が報告された。 有害事象（AE）は、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、研究対象の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持っていませんでした。 TEAEは、研究介入の初回投与時またはその後から最後の投与日プラス3日までに発生したAEとして定義されました。 データには、重篤か非重篤かに関係なく、すべての TEAE が含まれます。
薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
セレキシパグの早期中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
セレキシパグの早期中止につながったTEAEを有する参加者の数が報告された。 AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、研究対象の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持っていませんでした。 TEAEは、研究介入の初回投与時またはその後から最後の投与日プラス3日までに発生したAEとして定義されました。
薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
TESAEを有する参加者の数が報告された。 AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、研究対象の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持っていませんでした。 SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、あるいは先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。 TESAEは、研究介入の初回投与時またはその後から最後の投与日プラス3日までに発生したTSAEとして定義されました。
薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
治療中に緊急死亡した参加者の数
時間枠：薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
研究中に治療中に緊急死亡した参加者の数が報告された。
薬の1日目から最後の投与後3日まで（最長28か月3日）
母親がセレキシパグに曝露した妊婦の数
時間枠：薬の投与1日目から最後の投与後30日まで（最長29か月）
母親がセレキシパグに曝露した妊婦の数が報告された。
薬の投与1日目から最後の投与後30日まで（最長29か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT番号)
  • 67896049PUH3001 (その他の識別子：Actelion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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