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Eine Studie zu Selexipag bei Teilnehmern, die an einer früheren Selexipag-Studie teilgenommen haben (SOMBRERO)

24. April 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, einarmige, offene Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie zu Selexipag bei Teilnehmern, die an einer früheren Selexipag-Studie teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Selexipag bei gleichzeitiger Bereitstellung einer Fortsetzung der Selexipag-Behandlung für Teilnehmer, die zuvor in eine von Actelion gesponserte Studie mit Selexipag aufgenommen wurden und die von Selexipag in Indikationen profitierten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht gegründet worden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Weißrussland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Ende einer Elternstudie mit Selexipag behandelt und: a) die Elternstudie hat die Wirksamkeit mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil für die untersuchte Indikation nachgewiesen; b) der Teilnehmer kann weiterhin von der Behandlung mit Selexipag profitieren; c) hat den Besuch am Ende der Behandlung (EOT) der Mutterstudie abgeschlossen; d) es wurden keine alternativen Zugangsmöglichkeiten zu selexipag identifiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening an Tag 1 oder beim letzten Besuch der Elternstudie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum, falls zutreffend) haben
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte pulmonale Venenverschlusskrankheit
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Selexipag oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Unterbrechung der Studienintervention für mehr als 14 Tage seit der letzten Dosis der Studienintervention, die in der Stammstudie eingenommen wurde
  • Teilnehmerin, die zum Zeitpunkt des Screenings und während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte und dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung, z. B. Child-Pugh-Klasse C
  • Einnahme von nicht zugelassenen Therapien, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention: a) Behandlung mit einem starken CYP 2C8-Inhibitor (z. B. Gemfibrozil); b) Behandlung mit oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. Beraprost, Treprostinil) seit der letzten in der Mutterstudie eingenommenen Dosis der Studienintervention; c) jede andere Prüfbehandlung als Selexipag
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn nicht unter engmaschiger medizinischer Überwachung, schwere Arrhythmie, zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate oder angeboren oder erworben Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit PH in Zusammenhang stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selexipag
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Selexipag-Tabletten mit der Dosisstärke, die ihrer individuellen maximal verträglichen Dosis (iMTD) aus der Elternstudie entspricht.
Arzneimittel: Selexipag
Selexipag-Tabletten werden in allen Dosisstärken (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 und 1600 Mikrogramm) zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemeldet. Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten. Die Daten umfassen alle TEAEs, unabhängig davon, ob sie schwerwiegend oder nicht schwerwiegend waren.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen von Selexipag führen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit TEAEs gemeldet, die zu einem vorzeitigen Absetzen von Selexipag führten. AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs gemeldet. AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte. TESAEs wurden als TSAEs definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen während der Studie angegeben.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl schwangerer Frauen mit mütterlicher Selexipag-Exposition
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 29 Monate)
Es wurde die Anzahl schwangerer Frauen gemeldet, bei denen die Mutter Selexipag ausgesetzt war.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT-Nummer)
  • 67896049PUH3001 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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