Une étude sur le sélexipag chez des participants ayant participé à une précédente étude sur le sélexipag (SOMBRERO)
24 avril 2025 mis à jour par: Actelion
Une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte et de suivi à long terme sur l'innocuité du sélexipag chez des participants ayant participé à une étude précédente sur le sélexipag
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du sélexipag tout en fournissant un traitement continu au sélexipag aux participants qui étaient précédemment inscrits dans une étude sponsorisée par Actelion avec le sélexipag et qui ont tiré des bénéfices du sélexipag dans des indications pour lesquelles un rapport bénéfice/risque positif a été été établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, Biélorussie, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Sanjivani Hospitals
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Chennai, Inde, 600006
- Apollo Hospitals
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Bucuresti, Roumanie, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ukraine
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kharkiv, Ukraine
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
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Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traité par sélexipag à la fin d'une étude parente et : a) l'étude parente a établi une efficacité avec un profil bénéfice/risque favorable pour l'indication étudiée ; b) le participant peut continuer à bénéficier du traitement au sélexipag ; c) a terminé la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude parent ; d) aucun moyen alternatif d'accès au sélexipag n'a été identifié
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (ou sérique, le cas échéant) négatif lors du dépistage le jour 1 ou lors de la dernière visite de l'étude parentale
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie veino-occlusive pulmonaire suspectée ou connue
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au sélexipag ou à ses excipients
- Interruption de l'intervention de l'étude pendant plus de 14 jours depuis la dernière dose de l'intervention de l'étude prise dans l'étude parente
- Participante enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au moment du dépistage et pendant son inscription à cette étude
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Insuffisance hépatique grave connue et documentée, par exemple, classe C de Child-Pugh
- Prise de toute thérapie non autorisée, thérapie concomitante avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude : a) traitement avec un inhibiteur puissant du CYP 2C8 (par exemple, le gemfibrozil) ; b) traitement avec des analogues de la prostacycline par voie orale (exemple, beraprost, treprostinil) depuis la dernière dose de l'intervention à l'étude prise dans l'étude parent ; c) tout traitement expérimental autre que le sélexipag
- Maladie coronarienne sévère ou angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque décompensée si elle n'est pas sous surveillance médicale étroite, arythmie sévère, événements cérébrovasculaires (exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois, ou congénitaux ou acquis défauts valvulaires avec troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'HTP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélexipag
Les participants recevront des comprimés de sélexipag deux fois par jour avec la dose correspondant à leur dose maximale tolérée individuelle (iMTD) de l'étude parente.
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Les comprimés de Selexipag seront administrés par voie orale à toutes les doses (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 et 1600 microgrammes) deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Le nombre de participants présentant des TEAE a été signalé.
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les TEAE ont été définis comme des EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 3 jours.
Les données incluent tous les EIIT, qu'ils soient graves ou non.
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Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Nombre de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt prématuré du sélexipag
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Le nombre de participants présentant des TEAE entraînant un arrêt prématuré du sélexipag a été signalé.
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les TEAE ont été définis comme des EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 3 jours.
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Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Le nombre de participants atteints de TESAE a été signalé.
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
Les TESAE ont été définis comme des TSAE survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 3 jours.
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Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Nombre de participants avec décès survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Le nombre de participants décédés pendant le traitement au cours de l’étude a été signalé.
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Du jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 28 mois 3 jours)
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Nombre de femmes enceintes exposées par leur mère au sélexipag
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 29 mois)
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Le nombre de femmes enceintes dont la mère a été exposée au sélexipag a été signalé.
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Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament (jusqu'à 29 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Actelion Clinical Trial, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108892
- 2020-000475-21 (Numéro EudraCT)
- 67896049PUH3001 (Autre identifiant: Actelion)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .