Une étude sur le sélexipag chez des participants ayant participé à une précédente étude sur le sélexipag (SOMBRERO)

Critère d'intégration:

• Traité par sélexipag à la fin d'une étude parente et : a) l'étude parente a établi une efficacité avec un profil bénéfice/risque favorable pour l'indication étudiée ; b) le participant peut continuer à bénéficier du traitement au sélexipag ; c) a terminé la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude parent ; d) aucun moyen alternatif d'accès au sélexipag n'a été identifié
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (ou sérique, le cas échéant) négatif lors du dépistage le jour 1 ou lors de la dernière visite de l'étude parentale
• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Maladie veino-occlusive pulmonaire suspectée ou connue
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au sélexipag ou à ses excipients
• Interruption de l'intervention de l'étude pendant plus de 14 jours depuis la dernière dose de l'intervention de l'étude prise dans l'étude parente
• Participante enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au moment du dépistage et pendant son inscription à cette étude
• Maladie thyroïdienne non contrôlée
• Insuffisance hépatique grave connue et documentée, par exemple, classe C de Child-Pugh
• Prise de toute thérapie non autorisée, thérapie concomitante avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude : a) traitement avec un inhibiteur puissant du CYP 2C8 (par exemple, le gemfibrozil) ; b) traitement avec des analogues de la prostacycline par voie orale (exemple, beraprost, treprostinil) depuis la dernière dose de l'intervention à l'étude prise dans l'étude parent ; c) tout traitement expérimental autre que le sélexipag
• Maladie coronarienne sévère ou angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque décompensée si elle n'est pas sous surveillance médicale étroite, arythmie sévère, événements cérébrovasculaires (exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois, ou congénitaux ou acquis défauts valvulaires avec troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'HTP