Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seleksypagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu seleksypagu (SOMBRERO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa stosowania selexipagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu selexipag

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania seleksypagu przy zapewnieniu kontynuacji leczenia seleksypagiem uczestnikom, którzy byli wcześniej włączeni do badania seleksypagu sponsorowanego przez Actelion i którzy odnieśli korzyści ze stosowania seleksypagu we wskazaniach, dla których stwierdzono pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zostało ustalone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Białoruś, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych seleksypagiem na zakończenie badania nadrzędnego i: a) w badaniu nadrzędnym ustalono skuteczność z korzystnym profilem korzyści do ryzyka dla badanego wskazania; b) uczestnik może nadal odnosić korzyści z leczenia seleksypagiem; c) ukończył wizytę końcową leczenia (EOT) badania macierzystego; d) nie zidentyfikowano alternatywnych sposobów dostępu do selexipagu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego w dniu 1 lub podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znana choroba zarostowa żył płucnych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seleksypag lub jego substancje pomocnicze
  • Przerwa w badaniu na więcej niż 14 dni od ostatniej dawki interwencji w badaniu podjętej w badaniu macierzystym
  • Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie badania przesiewowego i podczas włączenia do tego badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Znane i udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na przykład klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Stosowane jakiekolwiek niedozwolone terapie, Terapia towarzysząca przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji: a) leczenie silnym inhibitorem CYP 2C8 (np. gemfibrozylem); b) leczenie doustnymi analogami prostacyklin (np. beraprost, treprostinil) od ostatniej dawki interwencji badawczej przyjętej w badaniu macierzystym; c) jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem innym niż seleksypag
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską, ciężka arytmia, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z PH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seleksypag
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki seleksypagu dwa razy dziennie w dawce odpowiadającej ich indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawce (iMTD) z badania macierzystego.
Lek: Seleksypag
Tabletki seleksypagu będą podawane doustnie we wszystkich mocach dawek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni. Dane obejmują wszystkie TEAE niezależnie od tego, czy były poważne, czy nie.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przedwczesnego przerwania stosowania Selexipagu
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania seleksypagu. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TESAE. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. TESAE zdefiniowano jako TSAE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy w trakcie badania zmarli w wyniku leczenia.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba kobiet w ciąży narażonych przez matkę na Seleksypag
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni od ostatniej dawki leku (do 29 miesięcy)
Zgłoszono liczbę ciężarnych kobiet narażonych przez matkę na seleksypag.
Od 1. dnia do 30 dni od ostatniej dawki leku (do 29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Numer EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj