- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565990
Badanie seleksypagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu seleksypagu (SOMBRERO)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa stosowania selexipagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu selexipag
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania seleksypagu przy zapewnieniu kontynuacji leczenia seleksypagiem uczestnikom, którzy byli wcześniej włączeni do badania seleksypagu sponsorowanego przez Actelion i którzy odnieśli korzyści ze stosowania seleksypagu we wskazaniach, dla których stwierdzono pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zostało ustalone.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Białoruś, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Indie, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 050152
- Institutul de pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczonych seleksypagiem na zakończenie badania nadrzędnego i: a) w badaniu nadrzędnym ustalono skuteczność z korzystnym profilem korzyści do ryzyka dla badanego wskazania; b) uczestnik może nadal odnosić korzyści z leczenia seleksypagiem; c) ukończył wizytę końcową leczenia (EOT) badania macierzystego; d) nie zidentyfikowano alternatywnych sposobów dostępu do selexipagu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego w dniu 1 lub podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znana choroba zarostowa żył płucnych
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seleksypag lub jego substancje pomocnicze
- Przerwa w badaniu na więcej niż 14 dni od ostatniej dawki interwencji w badaniu podjętej w badaniu macierzystym
- Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie badania przesiewowego i podczas włączenia do tego badania
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Znane i udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na przykład klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Stosowane jakiekolwiek niedozwolone terapie, Terapia towarzysząca przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji: a) leczenie silnym inhibitorem CYP 2C8 (np. gemfibrozylem); b) leczenie doustnymi analogami prostacyklin (np. beraprost, treprostinil) od ostatniej dawki interwencji badawczej przyjętej w badaniu macierzystym; c) jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem innym niż seleksypag
- Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską, ciężka arytmia, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z PH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Seleksypag
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki seleksypagu dwa razy dziennie w dawce odpowiadającej ich indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawce (iMTD) z badania macierzystego.
|
Tabletki seleksypagu będą podawane doustnie we wszystkich mocach dawek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją w badaniu.
|
Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia seleksypagiem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją w badaniu.
|
Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutek w postaci trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wada wrodzona/wada wrodzona, podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego lub ważnego z medycznego punktu widzenia.
|
Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Częstotliwość zgonów zostanie zgłoszona.
|
Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Liczba ciąż z ekspozycją matki na seleksypag
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Zgłoszona zostanie liczba ciąż z ekspozycją matki na seleksypag.
|
Od pierwszego dnia do 7 lat (koniec nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108892
- 2020-000475-21 (Numer EudraCT)
- 67896049PUH3001 (Inny identyfikator: Actelion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Seleksypag
-
ActelionZakończony