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이전 Selexipag 연구에 참여한 참가자의 Selexipag에 대한 연구 (SOMBRERO)

2025년 4월 24일 업데이트: Actelion

이전 Selexipag 연구에 참여한 참가자의 Selexipag에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 장기 추적 안전성 연구

이 연구의 목적은 이전에 악텔리온이 후원하는 셀렉시팍 연구에 등록했고 긍정적인 유익성-위험성이 있는 적응증에서 셀렉시팍으로부터 혜택을 얻은 참가자를 대상으로 셀렉시팍 치료를 계속하면서 셀렉시팍의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 설립되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, 벨라루스, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, 인도, 600006
        • Apollo Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모 연구 종료 시 셀렉시팍으로 치료를 받고 다음을 수행해야 합니다. b) 참가자는 셀렉시팍 치료로 계속 혜택을 볼 수 있습니다. c) 모 연구의 치료 종료(EOT) 방문을 완료함; d) selexipag에 대한 대체 액세스 수단이 확인되지 않았습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 1일 스크리닝 시 또는 모 연구의 마지막 방문 시 소변(또는 해당되는 경우 혈청) 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 의심되거나 알려진 폐정맥 폐색 질환
  • 셀렉시팍 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
  • 모 연구에서 수행된 연구 개입의 마지막 투약 이후 14일 이상 동안 연구 개입 중단
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시점과 본 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 여성 참가자
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 알려지고 문서화된 중증 간 장애(예: Child-Pugh Class C)
  • 허용되지 않는 요법을 복용한 경우, 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 병용 요법: a) 강력한 CYP 2C8 억제제(예: gemfibrozil)를 사용한 치료; b) 모 연구에서 취한 연구 개입의 마지막 용량 이후 경구용 프로스타사이클린 유사체(예: 베라프로스트, 트레프로스티닐)로 치료; c) 셀렉시팍 이외의 모든 연구용 치료제
  • 중증 관상동맥 심장질환 또는 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 면밀한 의료 감독을 받지 않은 경우 비대상성 심부전, 중증 부정맥, 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 또는 선천성 또는 후천성 PH와 관련되지 않은 임상적으로 관련된 심근 기능 장애가 있는 판막 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀렉시팍
참가자는 모 연구에서 개별 최대 내약 용량(iMTD)에 해당하는 용량 강도로 하루에 두 번 셀렉시파그 정제를 받게 됩니다.
의약품: 셀렉시팍
Selexipag 정제는 하루에 두 번 모든 용량 강도(200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 및 1600 마이크로그램)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896049
  • 행위-293987

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. 이상반응(AE)은 의약품(임상시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시점 또는 이후에 마지막 투여일 + 3일까지 발생한 AE로 정의되었습니다. 데이터에는 심각한지 여부에 관계없이 모든 TEAE가 포함됩니다.
1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
Selexipag의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
셀렉시팩의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시점 또는 이후에 마지막 투여일 + 3일까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
TESAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 용량에서 발생한 부적당한 의학적 사건이었습니다. TESAE는 연구 개입의 초기 투여 시점 또는 이후 마지막 투여일 + 3일까지 발생한 TSAE로 정의되었습니다.
1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
치료로 인해 사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
연구 기간 동안 치료로 인해 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 3일까지(최대 28개월 3일)
셀렉시팩에 산모가 노출된 임산부의 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일까지(최대 29개월)
셀렉시팍에 산모가 노출된 임산부의 수가 보고되었습니다.
1일차부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일까지(최대 29개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT 번호)
  • 67896049PUH3001 (기타 식별자: Actelion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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