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Uno studio su Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag (SOMBRERO)

24 aprile 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di follow-up a lungo termine sulla sicurezza di Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di selexipag fornendo al tempo stesso un trattamento continuato con selexipag per i partecipanti che erano stati precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Actelion con selexipag e che hanno tratto beneficio da selexipag in indicazioni per le quali è stato riscontrato un rapporto rischio-beneficio positivo. stato stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorussia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con selexipag al termine di uno studio originario e: a) lo studio originario ha stabilito l'efficacia con un profilo beneficio/rischio favorevole per l'indicazione in esame; b) il partecipante può continuare a beneficiare del trattamento con selexipag; c) ha completato la visita di fine trattamento (EOT) dello studio genitore; d) non sono state individuate modalità alternative di accesso a selexipag
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto lo studio e fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (o siero se applicabile) negativo allo screening il giorno 1 o all'ultima visita dello studio genitore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia veno-occlusiva polmonare sospetta o nota
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al selexipag o ai suoi eccipienti
  • Interruzione dell'intervento dello studio per più di 14 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dello screening e durante l'arruolamento in questo studio
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Compromissione epatica grave nota e documentata, ad esempio, classe Child-Pugh C
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite, Terapia concomitante prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio: a) trattamento con un forte inibitore del CYP 2C8 (ad esempio, gemfibrozil); b) trattamento con analoghi orali della prostaciclina (esempio, beraprost, treprostinil) dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale; c) qualsiasi trattamento sperimentale diverso da selexipag
  • Grave malattia coronarica o angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco scompensato se non sotto stretto controllo medico, grave aritmia, eventi cerebrovascolari (ad esempio, attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi, o congeniti o acquisiti difetti valvolari con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selexipag
I partecipanti riceveranno compresse di selexipag due volte al giorno con il dosaggio corrispondente alla loro dose massima tollerata individuale (iMTD) dallo studio principale.
Droga: Selexipag
Le compresse di Selexipag saranno somministrate per via orale a tutti i dosaggi (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgrammi) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. L'evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose più 3 giorni. I dati includono tutti i TEAE indipendentemente dal fatto che fossero gravi o non gravi.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione prematura di Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all’interruzione prematura di selexipag. L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose più 3 giorni.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TESAE. L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Un SAE è stato qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TESAE sono stati definiti come TSAE verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 3 giorni.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con decessi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con decessi emergenti dal trattamento durante lo studio.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di donne incinte con esposizione materna a Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 29 mesi)
È stato riportato il numero di donne incinte con esposizione materna a selexipag.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 29 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Numero EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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