- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565990
Uno studio su Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag (SOMBRERO)
27 marzo 2024 aggiornato da: Actelion
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di follow-up a lungo termine sulla sicurezza di Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di selexipag fornendo al tempo stesso un trattamento continuato con selexipag per i partecipanti che erano stati precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Actelion con selexipag e che hanno tratto beneficio da selexipag in indicazioni per le quali è stato riscontrato un rapporto rischio-beneficio positivo. stato stabilito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, Bielorussia, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals
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Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals
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Bucuresti, Romania, 050152
- Institutul de pneumoftiziologie Marius Nasta
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kharkiv, Ucraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
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Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattati con selexipag al termine di uno studio originario e: a) lo studio originario ha stabilito l'efficacia con un profilo beneficio/rischio favorevole per l'indicazione in esame; b) il partecipante può continuare a beneficiare del trattamento con selexipag; c) ha completato la visita di fine trattamento (EOT) dello studio genitore; d) non sono state individuate modalità alternative di accesso a selexipag
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto lo studio e fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (o siero se applicabile) negativo allo screening il giorno 1 o all'ultima visita dello studio genitore
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia veno-occlusiva polmonare sospetta o nota
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al selexipag o ai suoi eccipienti
- Interruzione dell'intervento dello studio per più di 14 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale
- Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dello screening e durante l'arruolamento in questo studio
- Malattia tiroidea incontrollata
- Compromissione epatica grave nota e documentata, ad esempio, classe Child-Pugh C
- Assunzione di eventuali terapie non consentite, Terapia concomitante prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio: a) trattamento con un forte inibitore del CYP 2C8 (ad esempio, gemfibrozil); b) trattamento con analoghi orali della prostaciclina (esempio, beraprost, treprostinil) dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale; c) qualsiasi trattamento sperimentale diverso da selexipag
- Grave malattia coronarica o angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco scompensato se non sotto stretto controllo medico, grave aritmia, eventi cerebrovascolari (ad esempio, attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi, o congeniti o acquisiti difetti valvolari con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selexipag
I partecipanti riceveranno compresse di selexipag due volte al giorno con il dosaggio corrispondente alla loro dose massima tollerata individuale (iMTD) dallo studio principale.
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Le compresse di Selexipag saranno somministrate per via orale a tutti i dosaggi (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgrammi) due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio.
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Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Frequenza degli eventi avversi che portano all'interruzione prematura di Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio.
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Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale o clinicamente importante.
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Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Frequenza della morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Verrà segnalata la frequenza dei decessi.
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Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Numero di gravidanze con esposizione materna a Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Verrà riportato il numero di gravidanze con esposizione materna a selexipag.
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Dal giorno 1 fino a 7 anni (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108892
- 2020-000475-21 (Numero EudraCT)
- 67896049PUH3001 (Altro identificatore: Actelion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Selexipag
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ActelionCompletatoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Germania
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ActelionAttivo, non reclutanteIpertensione arteriosa polmonareBelgio, Taiwan, Israele, Stati Uniti, Francia, Cina, Regno Unito, Malaysia, Bielorussia, Canada, Germania, Ungheria, Federazione Russa, Serbia, Ucraina, Polonia
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ActelionCompletato
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ActelionTerminatoIpertensione arteriosa polmonareGermania, Corea, Repubblica di, Israele, Singapore, Stati Uniti, Federazione Russa, Brasile, Olanda, Malaysia, Arabia Saudita, Regno Unito, Hong Kong, Francia, Emirati Arabi Uniti, Argentina
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ActelionA disposizioneTromboangioite obliterante | Ferita non cicatrizzante
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ActelionCompletatoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Polonia, Ucraina, Regno Unito, Cina, Germania, Taiwan, Francia, Spagna, Svizzera, Argentina, Bielorussia, Belgio, Colombia, Israele, India, Malaysia, Romania, Serbia, Canada, Australia, Olanda, Danimarca, Grecia, Corea... e altro ancora
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ActelionTerminatoIpertensione Polmonare Tromboembolica CronicaStati Uniti, Taiwan, Belgio, Canada, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Tacchino, Polonia, Austria, Portogallo, Spagna, Italia, Svizzera, Cina, Malaysia, Olanda, Australia, Tailandia, Ungheria, Brasile, Bulgaria, Cechia, Germania e altro ancora