Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selexipag hos deltagere, der deltog i en tidligere Selexipag-undersøgelse (SOMBRERO)

24. april 2025 opdateret af: Actelion

Et multicenter, enkeltarms, åbent, langsigtet opfølgningssikkerhedsstudie af Selexipag i deltagere, der deltog i en tidligere Selexipag-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af selexipag, samtidig med at der gives fortsat selexipag-behandling til deltagere, der tidligere var optaget i et Actelion-sponsoreret studie med selexipag, og som havde gavn af selexipag i indikationer, for hvilke en positiv fordel-risiko har blevet etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Hviderusland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050152
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med selexipag ved afslutningen af ​​en forældreundersøgelse og: a) forældreundersøgelsen har etableret effekt med en gunstig fordel/risiko-profil for den indikation, der undersøges; b) deltageren kan fortsat have gavn af behandling med selexipag; c) har afsluttet behandlingsslutbesøget (EOT) i forældreundersøgelsen; d) ingen alternative måder at få adgang til selexipag på er blevet identificeret
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin (eller serum hvis relevant) graviditetstest ved screening på dag 1 eller ved det sidste besøg i forældreundersøgelsen
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt lunge veno-okklusiv sygdom
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for selexipag eller dets hjælpestoffer
  • Afbrydelse af undersøgelsesintervention i mere end 14 dage siden den sidste dosis af undersøgelsesintervention taget i moderundersøgelsen
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på screeningstidspunktet og mens de er tilmeldt denne undersøgelse
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendt og dokumenteret alvorlig leverinsufficiens, f.eks. Child-Pugh klasse C
  • Taget enhver forbudt behandling, samtidig terapi før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention: a) behandling med en stærk CYP 2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil); b) behandling med orale prostacyclinanaloger (eksempel, beraprost, treprostinil) siden den sidste dosis af undersøgelsesintervention taget i moderundersøgelsen; c) enhver anden undersøgelsesbehandling end selexipag
  • Svær koronar hjertesygdom eller ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, dekompenseret hjerteinsufficiens, hvis det ikke er under tæt medicinsk overvågning, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære hændelser (eksempel, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder, eller medfødt eller erhvervet valvulære defekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til PH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selexipag
Deltagerne vil modtage selexipag-tabletter to gange dagligt med dosisstyrken svarende til deres individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) fra moderstudiet.
Medicin: Selexipag
Selexipag-tabletter vil blive indgivet oralt i alle dosisstyrker (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram) to gange dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage. Data omfatter alle TEAE'er, uanset om de var alvorlige eller ikke-alvorlige.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til for tidlig seponering af Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TEAE'er, der førte til for tidlig seponering af selexipag, blev rapporteret. AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TESAE'er blev rapporteret. AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. TESAE'er blev defineret som TSAE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med behandlingsudløste dødsfald
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede dødsfald under undersøgelsen blev rapporteret.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal gravide kvinder med modereksponering for Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 29 måneder)
Antallet af gravide kvinder med modereksponering for selexipag blev rapporteret.
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT nummer)
  • 67896049PUH3001 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner