恢复期血浆作为 COVID-19 住院患者的辅助治疗 (Co-CLARITY)
2022年5月17日 更新者：Deonne Thaddeus Gauiran、University of the Philippines
一项随机、开放标签、单中心临床试验，以评估恢复期血浆对住院成人 COVID-19 患者的疗效和安全性作为辅助治疗以减少入住 ICU 的需要：共同 CLARITY 试验
该协议为住院的 COVID-19 患者提供研究性恢复期血浆。
在提供知情同意书后，将向患者提供约 500 毫升的恢复期血浆，该血浆取自已从记录在案的 SARS-CoV-2 感染中康复的个体。
该研究旨在评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆作为辅助疗法预防 COVID-19 住院患者疾病进展（预防入住 ICU）的有效性和安全性。
安全性结果包括被判断为与恢复期血浆有关的严重不良事件。
将收集的其他信息包括患者人口统计数据和临床数据，其中包括快速 SOFA 评分、无呼吸机天数、无 ICU 天数、无透析天数和 28 天死亡率。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、非安慰剂对照、开放标签、单中心临床试验，将评估在发病后第 3 至 14 天给予抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆的疗效和安全性与标准护理相比，预防住院 COVID-19 患者入住 ICU 的症状发作。
连续入住 UP 菲律宾综合医院的 COVID-19 患者将被邀请参与该研究。
干预组的患者将接受一剂特定类型的抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆（500 mL 通过全血捐献或在 UP-PGH 血库从一名从 COVID-19 康复的志愿者那里收集的标准提取血浆） .
主要安全终点包括被判断为与恢复期血浆相关的严重不良事件。
该研究还旨在使用 RT-PCR 比较干预组和对照组之间的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度和鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 RNA 的比率、水平和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manila、菲律宾、1000
- UP Philippine General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 19 岁
- 因 COVID-19 住院并通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测确诊
- 患者愿意并能够提供书面同意并遵守所有协议要求
- 患者同意储存标本以备将来测试
排除标准：
- 妊娠试验阳性的女性受试者正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕/母乳喂养
- 从入组时发病起超过 14 天的有症状疾病
在医院初次就诊时入住 ICU（包括具有入住 ICU 临床指征的患者，如下所示：
- 需要 O2 >6 lpm 以维持 O2 饱和度 >92% 的呼吸窘迫
- O2 需求量快速增加/呼吸功显着
- 血流动力学不稳定：SBP <90，MAP <65
- 入组前 30 天内接受过任何血液制品，包括混合免疫球蛋白或静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)
- 已知的 IgA 缺乏症
- 存在任何输血禁忌症（或先前对血液制品输注的严重反应史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆
约 500 mL 类型特异性抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆，通过全血捐献或标准提取从一名从 COVID-19 中康复的志愿者那里收集，分为 2 份 250 mL 静脉输注
|
来自全血献血者的恢复期血浆或来自从 COVID-19 中康复的志愿者的标准血液提取术
|
|
无干预：护理标准
对照组中的患者将仅接受主治医师认为合适的当地护理标准并在机构途径的指导下进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：入学后28天
|
研究期间严重不良事件（输血相关急性肺损伤、输血相关循环超负荷、输血相关感染和过敏反应/严重过敏反应）的累积发生率
|
入学后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速 SOFA (qSOFA) 得分
大体时间：入学后28天
|
研究参与者在入组后 28 天内的快速序贯器官衰竭评估 (qSOFA) 评分。
qSOFA 评分是一种快速的床边临床评分，用于识别疑似感染的患者，这些患者的不良预后风险更高。
最低分数为 0，最高分数为 3。
较高的分数与较高的院内死亡率风险相关。
|
入学后28天
|
|
心肺骤停
大体时间：入学后28天
|
发生心肺骤停的患者总数
|
入学后28天
|
|
ICU死亡率
大体时间：入学后28天
|
入住 ICU 的患者死亡总数
|
入学后28天
|
|
ICU住院时间
大体时间：入学后28天
|
患者入住 ICU 的总天数
|
入学后28天
|
|
住院死亡率
大体时间：入学后28天
|
研究参与者的死亡总数
|
入学后28天
|
|
住院时间
大体时间：入学后28天
|
患者入院总天数
|
入学后28天
|
|
免透析天数
大体时间：入学后28天
|
入组后 28 天内未透析的天数
|
入学后28天
|
|
无升压药天数
大体时间：入学后28天
|
入组后 28 天内未使用升压药的天数
|
入学后28天
|
|
无ICU天数
大体时间：入学后28天
|
入组后 28 天内无需入住 ICU 的天数
|
入学后28天
|
|
28天死亡率
大体时间：入学后28天
|
入组后 28 天内死亡的患者总数
|
入学后28天
|
|
抗 SARS-CoV-2 抗体滴度
大体时间：注册的第 0、1、7 和 14 天
|
抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体滴度
|
注册的第 0、1、7 和 14 天
|
|
通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 RNA
大体时间：注册的第 0、1、7 和 14 天
|
使用 RT-PCR 检测鼻咽拭子（或其他可用的样本类型）中的 SARS-CoV-2 RNA 水平
|
注册的第 0、1、7 和 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deonne Thaddeus V Gauiran, MD、UP Philippine General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.