Konvalescentplasma som tilläggsterapi för inlagda patienter med covid-19 (Co-CLARITY)
17 maj 2022 uppdaterad av: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines
En randomiserad, öppen, klinisk studie med ett enda centrum för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos konvalescentplasma till sjukhusinlagda vuxna covid-19-patienter som tilläggsterapi för att minska behovet av inläggning på intensivvårdsavdelning: Co-CLARITY-prövning
Detta protokoll ger tillgång till undersökningskonvalescent plasma för sjukhuspatienter med COVID-19.
Efter tillhandahållande av informerat samtycke kommer patienter att administreras cirka 500 ml konvalescent plasma som erhållits från en individ som har återhämtat sig från en dokumenterad SARS-CoV-2-infektion.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma som tilläggsterapi för att förhindra sjukdomsprogression (förebyggande av inläggning på intensivvårdsavdelning) bland inlagda patienter med COVID-19.
Säkerhetsresultat inkluderar allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade till konvalescent plasma.
Annan information som kommer att samlas in inkluderar patientdemografi och kliniska data som inkluderar snabba SOFA-poäng, ventilatorfria dagar, intensivvårdsfria dagar, dialysfria dagar och 28-dagars mortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, icke-placebokontrollerad, öppen klinisk prövning med ett centrum som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma som ges från den 3:e till 14:e dagen av sjukdomen efter sjukdomen. uppkomst av symtom för att förhindra inläggning på intensivvårdsavdelning bland inlagda covid-19-patienter jämfört med standardvård.
På varandra följande patienter med covid-19 som tagits in på UP Philippine General Hospital kommer att erbjudas att delta i studien.
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en dos typspecifik anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma (500 ml insamlad genom helblodsdonation eller standardferes i UP-PGH-blodbanken från en frivillig som tillfrisknat från covid-19) .
De primära säkerhetsmåtten inkluderar allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade till konvalescent plasma.
Studien syftar också till att jämföra anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar och hastigheter, nivåer och varaktighet av SARS-CoV-2-RNA i nasofaryngeala pinnprover med hjälp av RT-PCR mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- UP Philippine General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 19 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus med COVID-19 och bekräftad via SARS-CoV-2 RT-PCR-test
- Patienten är villig och kan ge skriftligt samtycke och följa alla protokollkrav
- Patienten samtycker till förvaring av prover för framtida testning
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden
- Symtomatisk sjukdom som överstiger 14 dagar från insjuknandet vid tidpunkten för inskrivningen
ICU-inläggning vid första presentation på sjukhuset (inkluderar patienter med kliniska indikationer för ICU-inläggning enligt följande:
- Andnöd med krav på O2 >6 lpm för att bibehålla O2 satt >92 %
- Snabb eskalering av O2-behov/betydande andningsarbete
- Hemodynamisk instabilitet: SBP <90, MAP <65
- Mottagande av blodprodukter inklusive poolat immunglobulin eller intravenöst immunglobulin (IVIg) under de senaste 30 dagarna före inskrivning
- Känd IgA-brist
- Förekomst av någon kontraindikation för transfusion (eller historia av tidigare allvarliga reaktioner på transfusion av blodprodukter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma
Cirka 500 mL typspecifik anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma insamlad genom helblodsdonation eller standardferes från en frivillig som tillfrisknat från covid-19 transfunderad intravenöst som 2 alikvoter om 250 mL
|
konvalescent plasma härrörande från helblodsgivare eller standardferes från en frivillig som tillfrisknat från covid-19
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter i kontrollgruppen är de som endast kommer att få lokal vård som bedöms lämplig av de primärvårdande läkare och vägledas av institutionella vägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar (transfusionsrelaterad akut lungskada, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning, transfusionsrelaterad infektion och anafylaxi/svåra allergiska reaktioner) under studieperioden
|
28 dagar från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb SOFA (qSOFA) poäng
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) poäng för studiedeltagare inom 28 dagar från registreringen.
qSOFA-poängen är en snabb klinisk poängsättning vid sängkanten som används för att identifiera patienter med misstänkt infektion som löper en större risk för ett dåligt resultat.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 3.
En högre poäng är associerad med högre risk för dödlighet på sjukhus.
|
28 dagar från anmälan
|
|
Hjärt- och lungstopp
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal patienter som får hjärt- och lungstopp
|
28 dagar från anmälan
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal dödsfall bland patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar från anmälan
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal dagar patienter lades in på ICU
|
28 dagar från anmälan
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal dödsfall bland studiedeltagare
|
28 dagar från anmälan
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal dagar patienter lades in på sjukhuset
|
28 dagar från anmälan
|
|
Dialysfria dagar
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Dagar utan dialys inom 28 dagar från inskrivning
|
28 dagar från anmälan
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Dagar utan vasopressorer inom 28 dagar från inskrivning
|
28 dagar från anmälan
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Dagar utan behov av ICU-inläggning inom 28 dagar från inskrivning
|
28 dagar från anmälan
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar från anmälan
|
Totalt antal patienter som avlidit inom 28 dagar från inskrivningen
|
28 dagar från anmälan
|
|
Anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar
Tidsram: dag 0, 1, 7 och 14 av inskrivningen
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppstitrar
|
dag 0, 1, 7 och 14 av inskrivningen
|
|
SARS-CoV-2 RNA genom RT-PCR
Tidsram: dag 0, 1, 7 och 14 av inskrivningen
|
Nivåer av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala pinnprover (eller andra provtyper som finns tillgängliga) med RT-PCR
|
dag 0, 1, 7 och 14 av inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRR200824-002868
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .