Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (Co-CLARITY)

17. května 2022 aktualizováno: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Randomizovaná, otevřená klinická studie s jedním centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19 jako doplňkové terapie ke snížení potřeby přijetí na JIP: Zkouška Co-CLARITY

Tento protokol poskytuje hospitalizovaným pacientům s COVID-19 přístup k vyšetřované rekonvalescentní plazmě. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude pacientům podáno přibližně 500 ml rekonvalescentní plazmy získané od jedince, který se zotavil z dokumentované infekce SARS-CoV-2. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 jako doplňkové terapie v prevenci progrese onemocnění (prevence přijetí na JIP) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Výsledky bezpečnosti zahrnují závažné nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s rekonvalescentní plazmou. Další informace, které budou shromažďovány, zahrnují demografii pacientů a klinická data, která zahrnují rychlé skóre SOFA, dny bez ventilátoru, dny bez JIP, dny bez dialýzy a 28denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, placebem nekontrolovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie, která posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 podávané od 3. do 14. dne nemoci po nástup příznaků v prevenci přijetí na JIP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve srovnání se standardní péčí. Po sobě jdoucím pacientům s COVID-19 přijatým do UP Philippine General Hospital bude nabídnuta účast ve studii. Pacienti v intervenční skupině dostanou jednu dávku typově specifické rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 (500 ml odebraných dárcovstvím plné krve nebo standardním ferézou v krevní bance UP-PGH od dobrovolníka, který se uzdravil z COVID-19) . Primární bezpečnostní koncové body zahrnují závažné nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá, že souvisejí s rekonvalescentní plazmou. Cílem studie je také porovnat titry protilátek proti SARS-CoV-2 a míru, hladiny a trvání RNA SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu pomocí RT-PCR mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 19 let
  • Hospitalizován s COVID-19 a potvrzen testem SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu
  • Pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem kojí nebo plánují otěhotnět/kojit během období studie
  • Symptomatické onemocnění delší než 14 dnů od začátku onemocnění v době zápisu

  • Příjem na JIP při úvodní prezentaci v nemocnici (zahrnuje pacienty s klinickými indikacemi pro přijetí na JIP takto:

    1. Respirační tíseň s požadavkem O2 >6 lpm k udržení sat. O2 >92 %
    2. Rychlá eskalace potřeby O2/významná práce při dýchání
    3. Hemodynamická nestabilita: SBP <90, MAP <65
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně směsného imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIg) v posledních 30 dnech před zařazením
  • Známý nedostatek IgA
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace transfuze (nebo anamnéza závažných reakcí na transfuzi krevních produktů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Přibližně 500 ml typově specifické rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 odebrané dárcovstvím plné krve nebo standardní ferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID-19, bylo podáno intravenózní transfuzí jako 2 alikvoty po 250 ml
Lék: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
rekonvalescentní plazma získaná od dárců plné krve nebo standardní feréza od dobrovolníka, který se uzdravil z COVID-19
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v kontrolní skupině jsou ti, kterým bude poskytnuta pouze místní standardní péče, kterou primární ošetřující lékaři považují za vhodnou a řídí se institucionálními cestami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (akutní poškození plic související s transfuzí, oběhové přetížení spojené s transfuzí, infekce související s transfuzí a anafylaxe/závažné alergické reakce) během období studie
28 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé skóre SOFA (qSOFA).
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Skóre rychlého sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA) účastníků studie do 28 dnů od zápisu. Skóre qSOFA je rychlé klinické skóre u lůžka používané k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, u kterých je vyšší riziko špatného výsledku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 3. Vyšší skóre je spojeno s vyšším rizikem hospitalizační mortality.
28 dní od přihlášení
Kardiopulmonální zástava
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet pacientů, u kterých došlo ke kardiopulmonální zástavě
28 dní od přihlášení
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí mezi pacienty přijatými na JIP
28 dní od přihlášení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati na JIP
28 dní od přihlášení
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí mezi účastníky studie
28 dní od přihlášení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati do nemocnice
28 dní od přihlášení
Dny bez dialýzy
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez dialýzy do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez vazopresorů do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez nutnosti přijetí na JIP do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí pacientů do 28 dnů od registrace
28 dní od přihlášení
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
Titry protilátek IgG proti SARS-CoV-2
dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR
Časové okno: dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
Hladiny RNA SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu (nebo jiných dostupných typech vzorků) pomocí RT-PCR
dny 0, 1, 7 a 14 zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRR200824-002868

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit