Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма как дополнительная терапия для госпитализированных пациентов с COVID-19 (Co-CLARITY)

17 мая 2022 г. обновлено: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 в качестве дополнительной терапии для снижения потребности в госпитализации в ОИТ: исследование Co-CLARITY

Этот протокол обеспечивает доступ к исследуемой реконвалесцентной плазме для госпитализированных пациентов с COVID-19. После предоставления информированного согласия пациентам будет введено около 500 мл реконвалесцентной плазмы, полученной от человека, который выздоровел от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 в качестве дополнительной терапии для предотвращения прогрессирования заболевания (предотвращения госпитализации в отделение интенсивной терапии) среди госпитализированных пациентов с COVID-19. Показатели безопасности включают серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с реконвалесцентной плазмой. Другая информация, которая будет собираться, включает демографические данные пациентов и клинические данные, которые включают быстрые оценки SOFA, дни без ИВЛ, дни без ОИТ, дни без диализа и 28-дневную смертность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, неплацебо-контролируемое, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы 3, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, вводимой с 3-го по 14-й день болезни после заражения. появление симптомов для предотвращения поступления в ОИТ среди госпитализированных пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартом лечения. Пациентам с COVID-19, поступающим в филиппинскую больницу общего профиля UP, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты в группе вмешательства получат одну дозу реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, специфичную для определенного типа (500 мл, собранную путем донорства цельной крови или стандартного фереза ​​в банке крови UP-PGH от добровольца, выздоровевшего от COVID-19). . Первичные конечные точки безопасности включают серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с реконвалесцентной плазмой. Исследование также направлено на сравнение титров и уровней антител против SARS-CoV-2, уровней и продолжительности РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки с использованием ОТ-ПЦР между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 19 лет
  • Госпитализирован с COVID-19 и подтвержден тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
  • Пациент желает и может дать письменное согласие и соблюдать все требования протокола
  • Пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования
  • Симптоматическое заболевание, превышающее 14 дней от начала заболевания на момент регистрации

  • Госпитализация в ОИТ при первичном обращении в больницу (включает пациентов со следующими клиническими показаниями для госпитализации в ОИТ:

    1. Респираторный дистресс с потребностью в O2 >6 л/мин для поддержания насыщения O2 >92%
    2. Быстрое увеличение потребности в O2/значительная работа дыхания
    3. Гемодинамическая нестабильность: САД <90, САД <65.
  • Получение любых продуктов крови, включая объединенный иммуноглобулин или внутривенный иммуноглобулин (IVIg) в течение последних 30 дней до регистрации
  • Известный дефицит IgA
  • Наличие каких-либо противопоказаний к переливанию крови (или предшествующие тяжелые реакции на переливание продуктов крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма против SARS-CoV-2
Около 500 мл типоспецифической реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, собранной путем донорства цельной крови или стандартного фереза ​​от добровольца, выздоровевшего от COVID-19, перелитого внутривенно в виде 2 аликвот по 250 мл.
Лекарство: Реконвалесцентная плазма против SARS-CoV-2
реконвалесцентная плазма, полученная от доноров цельной крови или стандартный ферез от добровольца, выздоровевшего от COVID-19
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в контрольной группе - это те, кто будет получать только местный стандарт медицинской помощи, как это будет сочтено целесообразным лечащими врачами и руководствуется институциональными путями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови, инфекция, связанная с переливанием крови, и анафилаксия/тяжелые аллергические реакции) в течение периода исследования
28 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая оценка SOFA (qSOFA)
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Быстрая последовательная оценка отказа органов (qSOFA) участников исследования в течение 28 дней после зачисления. Шкала qSOFA — это быстрая клиническая оценка, используемая для выявления пациентов с подозрением на инфекцию, у которых повышен риск неблагоприятного исхода. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 3. Более высокий балл связан с более высоким риском внутрибольничной летальности.
28 дней с момента регистрации
Сердечно-легочная остановка
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество пациентов с сердечно-легочной остановкой
28 дней с момента регистрации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей среди пациентов, поступивших в ОИТ
28 дней с момента регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
28 дней с момента регистрации
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей среди участников исследования
28 дней с момента регистрации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество дней госпитализации пациентов
28 дней с момента регистрации
Дни без диализа
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Количество дней без диализа в течение 28 дней с момента регистрации
28 дней с момента регистрации
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Дни без вазопрессоров в течение 28 дней с момента зачисления
28 дней с момента регистрации
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Дни без необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней с момента зачисления
28 дней с момента регистрации
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей пациентов в течение 28 дней после регистрации
28 дней с момента регистрации
Титры антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 0, 1, 7 и 14 дни регистрации
Титры антител IgG к SARS-CoV-2
0, 1, 7 и 14 дни регистрации
РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 0, 1, 7 и 14 дни регистрации
Уровни РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки (или других доступных типах образцов) с использованием ОТ-ПЦР
0, 1, 7 и 14 дни регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Philippines

Следователи

  • Главный следователь: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRR200824-002868

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться