Lábadozó plazma, mint kiegészítő terápia COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára (Co-CLARITY)
2022. május 17. frissítette: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontos klinikai vizsgálat a kórházba került felnőtt COVID-19-betegeknél a lábadozó plazma hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint kiegészítő terápiaként az intenzív osztályra való felvétel iránti igény csökkentésére: Co-CLARITY próba
Ez a protokoll hozzáférést biztosít a vizsgált lábadozó plazmához a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára.
A tájékozott beleegyezés megadását követően a betegeknek körülbelül 500 ml lábadozó plazmát adnak be olyan személytől, aki felgyógyult egy dokumentált SARS-CoV-2 fertőzésből.
A tanulmány célja, hogy értékelje az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma, mint kiegészítő terápia hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek betegség progressziójának megelőzésében (az intenzív osztályra kerülés megelőzése).
A biztonsági eredmények közé tartoznak a súlyos nemkívánatos események, amelyekről úgy ítélik meg, hogy a lábadozó plazmával kapcsolatosak.
Az összegyűjtött egyéb információk közé tartoznak a betegek demográfiai és klinikai adatai, amelyek magukban foglalják a gyors SOFA-pontszámokat, a lélegeztetőgép-mentes napokat, az intenzív osztálytól mentes napokat, a dialízismentes napokat és a 28 napos mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, nem placebo-kontrollos, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a betegség 3. és 14. napja között a tünetek megjelenése az intenzív osztályra kerülés megelőzésében a kórházi COVID-19-betegek körében a szokásos ellátáshoz képest.
Az UP Fülöp-szigeteki Általános Kórházba kerülő, egymást követő COVID-19-betegeknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek egy adag típusspecifikus anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmát kapnak (500 ml teljes véradás vagy standard ferézis segítségével az UP-PGH vérbankban egy COVID-19-ből felépült önkéntestől) .
Az elsődleges biztonságossági végpontok közé tartoznak a súlyos nemkívánatos események, amelyekről úgy ítélik meg, hogy a lábadozó plazmával kapcsolatosak.
A tanulmány célja továbbá az anti-SARS-CoV-2 antitest-titerek, valamint a SARS-CoV-2 RNS arányának, szintjének és időtartamának összehasonlítása orrgarat-tamponokban RT-PCR segítségével a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- UP Philippine General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 19 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- COVID-19-vel kórházba került, és SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel igazolták
- A beteg hajlandó és képes írásbeli beleegyezését adni, és betartja a protokoll összes követelményét
- A páciens beleegyezik abba, hogy a mintákat későbbi vizsgálatok céljából tárolja
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok pozitív terhességi teszttel, szoptatnak vagy terhességet terveznek/szoptatnak a vizsgálati időszak alatt
- Tünetekkel járó betegség, amely a betegség kezdetétől számított 14 napon túl a beiratkozáskor
Intenzív osztályra történő felvétel a kórházi első megjelenéskor (ideértve azokat a betegeket is, akiknek klinikai javallata van az intenzív osztályra történő felvételre, az alábbiak szerint:
- Légzési szorongás, ha O2-igény >6 lpm az O2-telítettség 92% feletti fenntartásához
- Az O2-szükséglet gyors megnövekedése/jelentős légzési munka
- Hemodinamikai instabilitás: SBP <90, MAP <65
- Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az egyesített immunglobulinokat vagy az intravénás immunglobulinokat (IVIg) a beiratkozást megelőző 30 napban
- Ismert IgA-hiány
- Bármilyen ellenjavallat a transzfúzióra (vagy a vérkészítmények transzfúziójával kapcsolatos korábbi súlyos reakciók kórtörténetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma
Körülbelül 500 ml típusspecifikus anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma, amelyet teljes véradás vagy standard ferézis útján gyűjtöttek be egy COVID-19-ből felépült önkéntestől, intravénás transzfundálással 2 250 ml-es aliquot részként.
|
teljes véradóktól származó lábadozó plazma vagy a COVID-19-ből felépült önkéntestől származó standard ferézis
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak olyan helyi szintű ellátásban részesülnek, amelyet az elsődleges kezelőorvos megfelelőnek ítél, és az intézményi utak alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A súlyos nemkívánatos események (transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés, transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés, transzfúzióval összefüggő fertőzés és anafilaxiás/súlyos allergiás reakciók) halmozott előfordulása a vizsgálati időszak alatt
|
28 nap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quick SOFA (qSOFA) pontszám
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Gyors szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (qSOFA) pontszámok a vizsgálatban résztvevőknél a beiratkozást követő 28 napon belül.
A qSOFA-pontszám egy gyors, betegágy melletti klinikai pontszám, amelyet a fertőzésgyanús betegek azonosítására használnak, akiknél nagyobb a rossz kimenetel kockázata.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 3.
A magasabb pontszám a kórházi halálozás magasabb kockázatával jár.
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Kardiopulmonális leállás
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A kardiopulmonális leállást átélt betegek teljes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Az intenzív osztályra felvett betegek halálozásának teljes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A vizsgálat résztvevői között elhunytak teljes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A betegek kórházba került napok teljes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Dialízismentes napok
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Dialízis nélküli napok a beiratkozástól számított 28 napon belül
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Vasopresszor nélküli napok a beiratkozástól számított 28 napon belül
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Napok, ahol nincs szükség intenzív osztályra a beiratkozástól számított 28 napon belül
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A beiratkozástól számított 28 napon belül elhunyt betegek összes száma
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
Anti-SARS-CoV-2 antitest titerek
Időkeret: a beiratkozás 0., 1., 7. és 14. napja
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG antitest titerek
|
a beiratkozás 0., 1., 7. és 14. napja
|
|
SARS-CoV-2 RNS RT-PCR-rel
Időkeret: a beiratkozás 0., 1., 7. és 14. napja
|
A SARS-CoV-2 RNS szintjei nasopharyngealis tamponokban (vagy más mintatípusokban, ha rendelkezésre állnak) RT-PCR segítségével
|
a beiratkozás 0., 1., 7. és 14. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRR200824-002868
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .