Rekonvalescent plasma som tilleggsterapi for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (Co-CLARITY)
17. mai 2022 oppdatert av: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines
En randomisert, åpen, klinisk studie med enkeltsenter for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma til sykehusinnlagte voksne COVID-19-pasienter som tilleggsterapi for å redusere behovet for innleggelse på intensivavdeling: Co-CLARITY-forsøk
Denne protokollen gir tilgang til undersøkelsesrekonvalesentplasma for sykehuspasienter med COVID-19.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli administrert rundt 500 ml rekonvalesent plasma hentet fra en person som har blitt frisk etter en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma som tilleggsterapi for å forhindre sykdomsprogresjon (forebygging av innleggelse på intensivavdeling) blant sykehuspasienter med COVID-19.
Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige uønskede hendelser som vurderes å være relatert til rekonvalesent plasma.
Annen informasjon som vil bli samlet inn inkluderer pasientdemografi og kliniske data som inkluderer raske SOFA-score, respiratorfrie dager, ICU-frie dager, dialysefrie dager og 28-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, ikke-placebokontrollert, åpen, enkeltsenter klinisk studie som vil vurdere effekten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma gitt fra den 3. til 14. dagen av sykdommen etter sykdommen. begynnelse av symptomer for å forhindre innleggelse på intensivavdeling blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter sammenlignet med standardbehandling.
Påfølgende pasienter med COVID-19 innlagt på UP Philippine General Hospital vil bli tilbudt deltakelse i studien.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta én dose typespesifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (500 ml samlet ved fullbloddonasjon eller standard ferese i UP-PGH blodbanken fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19) .
De primære sikkerhetsendepunktene inkluderer alvorlige bivirkninger som vurderes å være relatert til rekonvalesent plasma.
Studien tar også sikte på å sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistofftitere og hastigheter, nivåer og varighet av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- UP Philippine General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 19 år eller eldre
- Innlagt på sykehus med COVID-19 og bekreftet via SARS-CoV-2 RT-PCR-testing
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og overholde alle protokollkrav
- Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden
- Symptomatisk sykdom som overstiger 14 dager fra sykdomsstart ved innmelding
ICU-innleggelse ved første presentasjon på sykehuset (inkluderer pasienter med kliniske indikasjoner for ICU-innleggelse som følger:
- Åndenød med krav om O2 >6 lpm for å opprettholde O2 sat >92 %
- Rask opptrapping av O2-behov/betydelig pustearbeid
- Hemodynamisk ustabilitet: SBP <90, MAP <65
- Mottak av blodprodukter inkludert sammenslått immunglobulin eller intravenøst immunglobulin (IVIg) i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
- Kjent IgA-mangel
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transfusjon (eller tidligere alvorlige reaksjoner på transfusjon av blodprodukter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Omtrent 500 ml typespesifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma samlet inn ved fullbloddonasjon eller standard ferese fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19 transfusert intravenøst som 2 alikvoter på 250 ml
|
rekonvalesent plasma avledet fra fullblodsgivere eller standard ferese fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i kontrollgruppen er de som kun vil motta lokal standard for omsorg som anses hensiktsmessig av de primære behandlende legene og veiledet av institusjonelle veier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, transfusjonsrelatert infeksjon og anafylaksi/alvorlige allergiske reaksjoner) i løpet av studieperioden
|
28 dager fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask SOFA (qSOFA) score
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-poeng for studiedeltakere innen 28 dager fra påmelding.
qSOFA-skåren er en rask klinisk poengsum som brukes til å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for et dårlig resultat.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3.
En høyere score er assosiert med høyere risiko for sykehusdødelighet.
|
28 dager fra påmelding
|
|
Hjerte- og lungestans
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall pasienter som opplever hjerte- og lungestans
|
28 dager fra påmelding
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall dødsfall blant pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
28 dager fra påmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall dager pasienter ble innlagt på intensivavdelingen
|
28 dager fra påmelding
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall dødsfall blant studiedeltakere
|
28 dager fra påmelding
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall dager pasienter ble innlagt på sykehuset
|
28 dager fra påmelding
|
|
Dialysefrie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Dager uten dialyse innen 28 dager fra innmelding
|
28 dager fra påmelding
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Dager uten vasopressorer innen 28 dager fra innmelding
|
28 dager fra påmelding
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Dager uten behov for ICU-innleggelse innen 28 dager fra innmelding
|
28 dager fra påmelding
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
Totalt antall pasientdødsfall innen 28 dager fra innmelding
|
28 dager fra påmelding
|
|
Anti-SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG antistofftitere
|
dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
|
|
SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
|
Nivåer av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale vattpinner (eller andre prøvetyper som er tilgjengelige) ved bruk av RT-PCR
|
dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRR200824-002868
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .