Herstellend plasma als aanvullende therapie voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (Co-CLARITY)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines
Een gerandomiseerd, open-label, single-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma voor in het ziekenhuis opgenomen volwassen COVID-19-patiënten te beoordelen als aanvullende therapie om de noodzaak van opname op de IC te verminderen: Co-CLARITY-onderzoek
Dit protocol biedt toegang tot herstellend plasma voor onderzoek voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Na het geven van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten ongeveer 500 ml herstellend plasma toegediend dat is verkregen van een persoon die is hersteld van een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma als aanvullende therapie bij het voorkomen van ziekteprogressie (preventie van IC-opname) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Veiligheidsuitkomsten omvatten ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met herstellend plasma.
Andere informatie die zal worden verzameld, omvat demografische gegevens van patiënten en klinische gegevens, waaronder snelle SOFA-scores, beademingsvrije dagen, ICU-vrije dagen, dialysevrije dagen en 28-dagen mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde, open-label, single-center klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid zal beoordelen van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma dat wordt toegediend van de 3e tot 14e ziektedag na de begin van symptomen bij het voorkomen van IC-opname bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten in vergelijking met standaardzorg.
Opeenvolgende patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen in het UP Philippine General Hospital zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
Patiënten in de interventiegroep krijgen één dosis typespecifiek anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma (500 ml verzameld door middel van volbloeddonatie of standaardferese bij de UP-PGH-bloedbank van een vrijwilliger die hersteld is van COVID-19) .
De primaire veiligheidseindpunten omvatten ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met herstellend plasma.
De studie heeft ook tot doel anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters en snelheden, niveaus en duur van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale uitstrijkjes te vergelijken met behulp van RT-PCR tussen de interventie- en controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1000
- UP Philippine General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 19 jaar of ouder zijn
- In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 en bevestigd via SARS-CoV-2 RT-PCR-testen
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten
- Patiënt gaat akkoord met opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Symptomatische ziekte langer dan 14 dagen vanaf het begin van de ziekte op het moment van inschrijving
IC-opname bij eerste aanmelding in het ziekenhuis (inclusief patiënten met klinische indicaties voor IC-opname als volgt:
- Ademnood met behoefte aan O2 >6 lpm om O2 verzadigd te houden >92%
- Snelle escalatie van O2-behoefte/aanzienlijke ademhalingsinspanningen
- Hemodynamische instabiliteit: SBP <90, MAP <65
- Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief gepoolde immunoglobuline of intraveneuze immunoglobuline (IVIg) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende IgA-deficiëntie
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor transfusie (of voorgeschiedenis van eerdere ernstige reacties op transfusie van bloedproducten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
Ongeveer 500 ml typespecifiek anti-SARS-CoV-2-herstellend plasma verzameld door volbloeddonatie of standaardferese van een vrijwilliger die herstelde van COVID-19 intraveneus getransfundeerd als 2 aliquots van 250 ml
|
herstellend plasma afkomstig van volbloeddonoren of standaard ferese van een vrijwilliger die hersteld is van COVID-19
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controlegroep zijn degenen die alleen lokale standaardzorg krijgen zoals passend geacht door de eerstelijns behandelende artsen en geleid door institutionele trajecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, transfusiegerelateerde infectie en anafylaxie/ernstige allergische reacties) tijdens de onderzoeksperiode
|
28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle SOFA-score (qSOFA).
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) scores van studiedeelnemers binnen 28 dagen na inschrijving.
De qSOFA-score is een snelle klinische score aan het bed die wordt gebruikt om patiënten met een vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op een slecht resultaat.
Minimale score is 0 en maximale score is 3.
Een hogere score wordt in verband gebracht met een hoger risico op ziekenhuissterfte.
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Cardiopulmonale arrestatie
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal patiënten met een hartstilstand
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal overleden patiënten opgenomen op de IC
|
28 dagen na inschrijving
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal dagen patiënten opgenomen op de IC
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal sterfgevallen onder studiedeelnemers
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal dagen patiënten opgenomen in het ziekenhuis
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Dialysevrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Dagen zonder dialyse binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Dagen zonder vasopressoren binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen na inschrijving
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Dagen zonder IC-opname binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Totaal aantal overleden patiënten binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters
Tijdsspanne: dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiters
|
dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
|
|
SARS-CoV-2-RNA door RT-PCR
Tijdsspanne: dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
|
Niveaus van SARS-CoV-2 RNA in nasofaryngeale uitstrijkjes (of andere beschikbare soorten monsters) met behulp van RT-PCR
|
dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRR200824-002868
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .