Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som supplerende terapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (Co-CLARITY)

17. maj 2022 opdateret af: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til hospitalsindlagte voksne COVID-19-patienter som supplerende terapi for at reducere behovet for ICU-indlæggelse: Co-CLARITY-forsøg

Denne protokol giver adgang til undersøgelsesrekonvalescent plasma til hospitalsindlagte patienter med COVID-19. Efter afgivelse af informeret samtykke vil patienterne blive administreret omkring 500 ml rekonvalescent plasma opnået fra en person, der er kommet sig efter en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma som supplerende terapi til at forhindre sygdomsprogression (forebyggelse af ICU-indlæggelse) blandt indlagte patienter med COVID-19. Sikkerhedsresultater omfatter alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til rekonvalescent plasma. Andre oplysninger, der vil blive indsamlet, omfatter patientdemografi og kliniske data, som inkluderer hurtige SOFA-scores, ventilatorfri dage, ICU-fri dage, dialysefri dage og 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, ikke-placebokontrolleret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg, som vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma givet fra 3. til 14. sygdomsdag efter indtræden af ​​symptomer ved forebyggelse af ICU-indlæggelse blandt indlagte COVID-19-patienter sammenlignet med standardbehandling. På hinanden følgende patienter med COVID-19 indlagt på UP Philippine General Hospital vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage én dosis typespecifik anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (500 ml opsamlet ved fuldblodsdonation eller standardferese i UP-PGH-blodbanken fra en frivillig, der blev rask efter COVID-19) . De primære sikkerhedsendepunkter omfatter alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til rekonvalescent plasma. Undersøgelsen har også til formål at sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistoftitre og rater, niveauer og varighed af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger ved hjælp af RT-PCR mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 19 år eller ældre
  • Indlagt med COVID-19 og bekræftet via SARS-CoV-2 RT-PCR-test
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke og overholde alle protokolkrav
  • Patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Symptomatisk sygdom, der overstiger 14 dage fra sygdomsdebut på tidspunktet for indskrivning

  • ICU-indlæggelse ved første præsentation på hospitalet (omfatter patienter med kliniske indikationer for ICU-indlæggelse som følger:

    1. Åndedrætsbesvær med krav om O2 >6 lpm for at opretholde O2 sat >92 %
    2. Hurtig eskalering af O2-behov/betydeligt arbejde med vejrtrækning
    3. Hæmodynamisk ustabilitet: SBP <90, MAP <65
  • Modtagelse af blodprodukter, inklusive poolet immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for de seneste 30 dage før tilmelding
  • Kendt IgA-mangel
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for transfusion (eller historie med tidligere alvorlige reaktioner på transfusion af blodprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Omkring 500 ml type-specifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma indsamlet ved fuldblodsdonation eller standardferese fra en frivillig, der kom sig over COVID-19, transfunderet intravenøst ​​som 2 alikvoter på 250 ml
Medicin: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
rekonvalescerende plasma afledt af fuldblodsdonorer eller standardferese fra en frivillig, der er kommet sig efter COVID-19
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen er dem, der kun vil modtage lokal standardbehandling, som anses for passende af de primære behandlende læger og styret af institutionelle veje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (transfusionsrelateret akut lungeskade, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, transfusionsrelateret infektion og anafylaksi/alvorlige allergiske reaktioner) i løbet af undersøgelsesperioden
28 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig SOFA (qSOFA) score
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score for undersøgelsesdeltagere inden for 28 dage fra tilmelding. qSOFA-scoren er en hurtig klinisk score ved sengekanten, der bruges til at identificere patienter med mistanke om infektion, som har en større risiko for et dårligt resultat. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3. En højere score er forbundet med højere risiko for dødelighed på hospitalet.
28 dage fra tilmelding
Hjerte-lungestop
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal patienter, der oplever hjerte-lungestop
28 dage fra tilmelding
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dødsfald blandt patienter indlagt på intensivafdelingen
28 dage fra tilmelding
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage, patienter blev indlagt på intensivafdelingen
28 dage fra tilmelding
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dødsfald blandt studiedeltagere
28 dage fra tilmelding
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage, patienter blev indlagt på hospitalet
28 dage fra tilmelding
Dialysefri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden dialyse inden for 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden vasopressorer inden for 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden behov for ICU-indlæggelse inden for 28 dage fra indskrivning
28 dage fra tilmelding
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal patientdødsfald inden for 28 dage fra indskrivning
28 dage fra tilmelding
Anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
Anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftitre
dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
Niveauer af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger (eller andre prøvetyper som tilgængelige) ved hjælp af RT-PCR
dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRR200824-002868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner