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Plasma convalescente come terapia aggiuntiva per pazienti ospedalizzati con COVID-19 (Co-CLARITY)

17 maggio 2022 aggiornato da: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nei pazienti adulti COVID-19 ospedalizzati come terapia aggiuntiva per ridurre la necessità di ricovero in terapia intensiva: studio co-CLARITY

Questo protocollo fornisce l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Dopo aver fornito il consenso informato, ai pazienti verranno somministrati circa 500 ml di plasma convalescente ottenuto da un individuo che si è ripreso da un'infezione documentata da SARS-CoV-2. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 come terapia aggiuntiva nella prevenzione della progressione della malattia (prevenzione del ricovero in terapia intensiva) tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Gli esiti di sicurezza includono eventi avversi gravi giudicati correlati al plasma convalescente. Altre informazioni che verranno raccolte includono i dati demografici dei pazienti e i dati clinici che includono punteggi SOFA rapidi, giorni senza ventilazione, giorni senza terapia intensiva, giorni senza dialisi e mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, randomizzato, non controllato con placebo, in aperto, monocentrico, che valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 somministrato dal 3° al 14° giorno di malattia dopo il insorgenza dei sintomi nella prevenzione del ricovero in terapia intensiva tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati rispetto allo standard di cura. Ai pazienti consecutivi con COVID-19 ricoverati presso l'UP Philippine General Hospital verrà offerta la partecipazione allo studio. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una dose di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 specifico per tipo (500 ml raccolti mediante donazione di sangue intero o feresi standard presso la banca del sangue UP-PGH da un volontario che si è ripreso da COVID-19) . Gli endpoint primari di sicurezza includono eventi avversi gravi giudicati correlati al plasma convalescente. Lo studio egualmente mira a confrontare i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 e i tassi, i livelli e la durata dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei utilizzando RT-PCR tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 19 anni
  • Ricoverato in ospedale con COVID-19 e confermato tramite test SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per test futuri

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Malattia sintomatica superiore a 14 giorni dall'insorgenza della malattia al momento dell'arruolamento

  • Ricovero in terapia intensiva alla presentazione iniziale in ospedale (include i pazienti con indicazioni cliniche per il ricovero in terapia intensiva come segue:

    1. Distress respiratorio con requisito di O2 >6 lpm per mantenere O2 sat >92%
    2. Rapida escalation del fabbisogno di O2/lavoro respiratorio significativo
    3. Instabilità emodinamica: SBP <90, MAP <65
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina in pool o l'immunoglobulina endovenosa (IVIg) negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Deficit noto di IgA
  • Presenza di qualsiasi controindicazione alla trasfusione (o anamnesi di precedenti gravi reazioni alla trasfusione di emoderivati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2
Circa 500 mL di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 specifico raccolto mediante donazione di sangue intero o feresi standard da un volontario guarito da COVID-19 trasfuso per via endovenosa in 2 aliquote da 250 mL
Droga: Plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2
plasma convalescente derivato da donatori di sangue intero o feresi standard da un volontario guarito da COVID-19
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti nel gruppo di controllo sono quelli che riceveranno solo lo standard di cura locale ritenuto appropriato dai medici curanti primari e guidato da percorsi istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione, infezione correlata alla trasfusione e anafilassi/gravi reazioni allergiche) durante il periodo di studio
28 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rapido SOFA (qSOFA).
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Punteggi Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) dei partecipanti allo studio entro 28 giorni dall'arruolamento. Il punteggio qSOFA è un punteggio clinico rapido al letto del paziente utilizzato per identificare i pazienti con sospetta infezione che presentano un rischio maggiore di esito sfavorevole. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3. Un punteggio più alto è associato a un rischio più elevato di mortalità intraospedaliera.
28 giorni dall'immatricolazione
Arresto cardiopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di pazienti che hanno subito un arresto cardiopolmonare
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di decessi tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva
28 giorni dall'immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di decessi tra i partecipanti allo studio
28 giorni dall'immatricolazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale
28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza dialisi entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza vasopressori entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza necessità di ricovero in terapia intensiva entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di pazienti deceduti entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
Titoli anticorpali IgG anti-SARS-CoV-2
giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
SARS-CoV-2 RNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
Livelli di SARS-CoV-2 RNA nei tamponi rinofaringei (o altri tipi di campioni disponibili) mediante RT-PCR
giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRR200824-002868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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