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Rekonvaleszentenplasma als Zusatztherapie für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Co-CLARITY)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Eine randomisierte, offene klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei hospitalisierten erwachsenen COVID-19-Patienten als Zusatztherapie zur Verringerung der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation: Co-CLARITY-Studie

Dieses Protokoll bietet Krankenhauspatienten mit COVID-19 Zugang zu Prüfplasma von Rekonvaleszenten. Nach Einverständniserklärung werden den Patienten etwa 500 ml Rekonvaleszentenplasma verabreicht, das von einer Person stammt, die sich von einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion erholt hat. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma als Zusatztherapie zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit (Verhinderung der Aufnahme auf der Intensivstation) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Rekonvaleszentenplasma stehen. Weitere Informationen, die gesammelt werden, umfassen Patientendemografie und klinische Daten, darunter schnelle SOFA-Ergebnisse, Tage ohne Beatmung, Tage ohne Intensivstation, Tage ohne Dialyse und 28-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht placebokontrollierte, offene, monozentrische klinische Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bewertet wird, das vom 3 Auftreten von Symptomen bei der Verhinderung der Aufnahme auf die Intensivstation bei hospitalisierten COVID-19-Patienten im Vergleich zum Behandlungsstandard. Konsekutivpatienten mit COVID-19, die in das UP Philippine General Hospital aufgenommen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Dosis typspezifisches Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (500 ml, gesammelt durch Vollblutspende oder Standardpherese in der UP-PGH-Blutbank von einem Freiwilligen, der sich von COVID-19 erholt hat). . Zu den primären Sicherheitsendpunkten gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Rekonvaleszentenplasma stehen. Die Studie zielt auch darauf ab, Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter und -raten, -spiegel und -dauer von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen unter Verwendung von RT-PCR zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests bestätigt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Der Patient stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen
  • Symptomatische Erkrankung, die 14 Tage nach Beginn der Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung länger als 14 Tage dauert

  • Aufnahme auf die Intensivstation bei Erstvorstellung im Krankenhaus (umfasst Patienten mit folgenden klinischen Indikationen für die Aufnahme auf die Intensivstation:

    1. Atemnot mit Bedarf an O2 >6 l/min, um O2 sat >92% aufrechtzuerhalten
    2. Rascher Anstieg des O2-Bedarfs/erhebliche Atemarbeit
    3. Hämodynamische Instabilität: SBP <90, MAP <65
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich gepooltem Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannter IgA-Mangel
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Transfusion (oder frühere schwere Reaktionen auf eine Transfusion von Blutprodukten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Etwa 500 ml typspezifisches Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma, das durch Vollblutspende oder Standardpherese von einem Freiwilligen gewonnen wurde, der sich von einer intravenösen Transfusion von COVID-19 erholt hatte, als 2 Aliquots von 250 ml
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Rekonvaleszentenplasma von Vollblutspendern oder Standardpherese von einem Freiwilligen, der sich von COVID-19 erholt hat
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur lokale Standardbehandlungen, die von den primär behandelnden Ärzten als angemessen erachtet und von institutionellen Pfaden geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (transfusionsbedingte akute Lungenschädigung, transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung, transfusionsbedingte Infektion und Anaphylaxie/schwere allergische Reaktionen) während des Studienzeitraums
28 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelles SOFA (qSOFA) Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Ergebnisse der Studienteilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung. Der qSOFA-Score ist ein schneller klinischer Score am Krankenbett, der verwendet wird, um Patienten mit Verdacht auf eine Infektion zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für ein schlechtes Ergebnis besteht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Risiko für die Krankenhaussterblichkeit verbunden.
28 Tage ab Anmeldung
Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Patienten mit Herz-Lungen-Stillstand
28 Tage ab Anmeldung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle unter den Studienteilnehmern
28 Tage ab Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten im Krankenhaus aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Dialysefreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage ohne Dialyse innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung
28 Tage ab Anmeldung
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage ohne Vasopressoren innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
28 Tage ab Anmeldung
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage, an denen keine Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung erforderlich ist
28 Tage ab Anmeldung
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle von Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
28 Tage ab Anmeldung
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiter
Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR
Zeitfenster: Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
Spiegel von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen (oder anderen Probenarten, falls verfügbar) mittels RT-PCR
Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRR200824-002868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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