COVID-19 입원 환자를 위한 보조 요법으로서의 회복기 혈장 (Co-CLARITY)
2022년 5월 17일 업데이트: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines
ICU 입원 필요성을 줄이기 위한 보조 요법으로 입원한 성인 COVID-19 환자에 대한 회복기 혈장의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 센터 임상 시험: Co-CLARITY 시험
이 프로토콜은 COVID-19로 입원한 환자를 위한 조사용 회복기 혈장에 대한 액세스를 제공합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 문서화된 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 개인으로부터 얻은 약 500mL의 회복기 혈장을 투여받게 됩니다.
이 연구는 COVID-19로 입원한 환자의 질병 진행을 예방(중환자실 입원 예방)하는 보조 요법으로서 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
안전성 결과에는 회복기 혈장과 관련된 것으로 판단되는 심각한 부작용이 포함됩니다.
수집될 기타 정보에는 빠른 SOFA 점수, 인공호흡기 없는 날, ICU 없는 날, 투석 없는 날 및 28일 사망률을 포함하는 환자 인구 통계 및 임상 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위, 위약 대조, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험으로, 질병 발생 후 3일에서 14일 사이에 제공되는 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가합니다. 표준 치료와 비교하여 입원한 COVID-19 환자 중 ICU 입원을 예방하는 증상의 시작.
UP Philippine General Hospital에 입원한 COVID-19 연속 환자는 연구 참여를 제안받습니다.
중재 그룹의 환자는 유형별 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장(COVID-19에서 회복한 자원봉사자로부터 UP-PGH 혈액 은행에서 전혈 기증 또는 표준 채혈법으로 수집한 500mL) 1회 용량을 받습니다. .
1차 안전성 종점에는 회복기 혈장과 관련된 것으로 판단되는 심각한 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 또한 개입군과 대조군 사이에서 RT-PCR을 사용하여 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA의 항-SARS-CoV-2 항체 역가와 속도, 수준 및 기간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- UP Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 19세 이상이어야 합니다.
- COVID-19로 입원했으며 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 통해 확인됨
- 환자는 서면 동의를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 향후 검사를 위한 검체 보관에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 테스트 양성인 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신/모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 등록 당시 발병일로부터 14일을 초과하는 증상이 있는 질병
병원에서 최초 내원 시 ICU 입원(다음과 같은 ICU 입원에 대한 임상 적응증이 있는 환자 포함:
- O2 sat >92%를 유지하기 위해 O2 >6 lpm이 필요한 호흡 곤란
- O2 요구 사항의 급속한 증가/심각한 호흡 작업
- 혈역학적 불안정성: SBP <90, MAP <65
- 등록 전 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg)을 포함한 모든 혈액 제제의 수령
- 알려진 IgA 결핍
- 수혈에 대한 금기 사항의 존재(또는 이전에 혈액 제품 수혈에 대한 심각한 반응의 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항SARS-CoV-2 회복기 혈장
COVID-19에서 회복한 지원자로부터 전혈 기증 또는 표준 채혈법으로 수집한 유형별 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장 약 500mL가 250mL 2개 분량으로 정맥 내 수혈되었습니다.
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전혈 기증자로부터 얻은 회복기 혈장 또는 COVID-19에서 회복한 지원자의 표준 채혈법
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군의 환자는 주치의가 적절하다고 판단하고 제도적 경로에 따라 안내되는 지역 표준 치료만 받는 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 등록일로부터 28일
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연구 기간 동안 심각한 부작용(수혈 관련 급성 폐 손상, 수혈 관련 순환 과부하, 수혈 관련 감염 및 아나필락시스/중증 알레르기 반응)의 누적 발생률
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등록일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 SOFA(qSOFA) 점수
기간: 등록일로부터 28일
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등록 후 28일 이내에 연구 참가자의 qSOFA(Quick Sequential Organ Failure Assessment) 점수.
qSOFA 점수는 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 더 큰 감염이 의심되는 환자를 식별하는 데 사용되는 신속한 병상 임상 점수입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 3입니다.
점수가 높을수록 병원 내 사망 위험이 높아집니다.
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등록일로부터 28일
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심폐정지
기간: 등록일로부터 28일
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심폐정지를 경험한 총 환자 수
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등록일로부터 28일
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중환자실 사망률
기간: 등록일로부터 28일
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ICU에 입원한 환자 중 총 사망자 수
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등록일로부터 28일
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ICU 체류 기간
기간: 등록일로부터 28일
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환자가 ICU에 입원한 총 일수
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등록일로부터 28일
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병원 사망률
기간: 등록일로부터 28일
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연구 참여자 중 총 사망자 수
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등록일로부터 28일
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입원 기간
기간: 등록일로부터 28일
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환자가 병원에 입원한 총 일수
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등록일로부터 28일
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투석 없는 날
기간: 등록일로부터 28일
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등록 후 28일 이내에 투석을 하지 않은 일수
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등록일로부터 28일
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승압제 없는 날
기간: 등록일로부터 28일
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등록 후 28일 이내에 승압제 없이 일수
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등록일로부터 28일
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중환자실 없는 날
기간: 등록일로부터 28일
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등록일로부터 28일 이내 중환자실 입실 불요일
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등록일로부터 28일
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28일 사망
기간: 등록일로부터 28일
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등록 후 28일 이내에 사망한 총 환자 수
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등록일로부터 28일
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항-SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 등록 0, 1, 7, 14일
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항-SARS-CoV-2 IgG 항체 역가
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등록 0, 1, 7, 14일
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RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 RNA
기간: 등록 0, 1, 7, 14일
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RT-PCR을 사용한 비인두 면봉(또는 사용 가능한 다른 표본 유형)의 SARS-CoV-2 RNA 수치
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등록 0, 1, 7, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRR200824-002868
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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