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Plasma convaleciente como terapia complementaria para pacientes hospitalizados con COVID-19 (Co-CLARITY)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 como terapia complementaria para reducir la necesidad de ingreso en la UCI: ensayo Co-CLARITY

Este protocolo brinda acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19. Tras la prestación del consentimiento informado, a los pacientes se les administrarán alrededor de 500 ml de plasma convaleciente obtenido de una persona que se haya recuperado de una infección por SARS-CoV-2 documentada. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 como terapia complementaria para prevenir la progresión de la enfermedad (prevención de la admisión en la UCI) entre pacientes hospitalizados con COVID-19. Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos graves que se consideran relacionados con el plasma de convaleciente. Otra información que se recopilará incluye datos demográficos y clínicos del paciente que incluyen puntajes SOFA rápidos, días sin ventilador, días sin UCI, días sin diálisis y mortalidad a los 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, no controlado con placebo, abierto y de un solo centro que evaluará la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 administrado desde el día 3 al 14 de la enfermedad después de la aparición de síntomas en la prevención de la admisión en la UCI entre pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con el estándar de atención. A los pacientes consecutivos con COVID-19 admitidos en el Hospital General de Filipinas UP se les ofrecerá participar en el estudio. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una dosis de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 de tipo específico (500 mL recolectados por donación de sangre total o aféresis estándar en el banco de sangre UP-PGH de un voluntario que se recuperó de COVID-19) . Los criterios de valoración principales de seguridad incluyen eventos adversos graves que se consideran relacionados con el plasma de convaleciente. El estudio también tiene como objetivo comparar los títulos y las tasas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, los niveles y la duración del ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos utilizando RT-PCR entre los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 19 años de edad o más.
  • Hospitalizado con COVID-19 y confirmado a través de la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • El paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, están amamantando o planeando quedar embarazadas/amamantando durante el período de estudio
  • Enfermedad sintomática que exceda los 14 días desde el inicio de la enfermedad al momento de la inscripción

  • Admisión a la UCI en la presentación inicial en el hospital (incluye pacientes con indicaciones clínicas para la admisión a la UCI de la siguiente manera:

    1. Dificultad respiratoria con necesidad de O2 >6 lpm para mantener la saturación de O2 >92 %
    2. Escalada rápida del requerimiento de O2/trabajo respiratorio significativo
    3. Inestabilidad hemodinámica: PAS <90, PAM <65
  • Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina combinada o la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Deficiencia conocida de IgA
  • Presencia de cualquier contraindicación para la transfusión (o antecedentes de reacciones graves previas a la transfusión de hemoderivados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
Alrededor de 500 ml de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 de tipo específico recolectado mediante donación de sangre completa o aféresis estándar de un voluntario que se recuperó de COVID-19 transfundido por vía intravenosa como 2 alícuotas de 250 ml
Droga: Plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
plasma convaleciente derivado de donantes de sangre total o aféresis estándar de un voluntario que se recuperó de COVID-19
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de control son aquellos que solo recibirán el estándar local de atención según lo consideren apropiado los médicos tratantes primarios y guiados por vías institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Incidencia acumulada de eventos adversos graves (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión, infección relacionada con la transfusión y anafilaxia/reacciones alérgicas graves) durante el período de estudio
28 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA rápido (qSOFA)
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Puntuaciones de Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) de los participantes del estudio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. La puntuación qSOFA es una puntuación clínica rápida que se utiliza para identificar a los pacientes con sospecha de infección que corren un mayor riesgo de tener un resultado deficiente. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 3. Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de mortalidad hospitalaria.
28 días desde la inscripción
Paro cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de pacientes que experimentaron un paro cardiopulmonar
28 días desde la inscripción
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes entre los pacientes ingresados ​​en la UCI
28 días desde la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de días que los pacientes estuvieron ingresados ​​en la UCI
28 días desde la inscripción
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes entre los participantes del estudio
28 días desde la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de días que los pacientes estuvieron ingresados ​​en el hospital
28 días desde la inscripción
Días sin diálisis
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin diálisis dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
28 días desde la inscripción
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin vasopresores dentro de los 28 días desde la inscripción
28 días desde la inscripción
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin necesidad de ingreso en UCI dentro de los 28 días desde la inscripción
28 días desde la inscripción
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes de pacientes dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
28 días desde la inscripción
Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
Títulos de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2
Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
ARN del SARS-CoV-2 por RT-PCR
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
Niveles de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos (u otros tipos de muestras disponibles) mediante RT-PCR
Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRR200824-002868

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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