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Plasma de convalescence comme thérapie d'appoint pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (Co-CLARITY)

17 mai 2022 mis à jour par: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Un essai clinique randomisé, ouvert et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent chez les patients adultes hospitalisés COVID-19 en tant que traitement d'appoint pour réduire le besoin d'admission aux soins intensifs : essai Co-CLARITY

Ce protocole donne accès à du plasma convalescent expérimental pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients recevront environ 500 ml de plasma de convalescence provenant d'une personne qui s'est remise d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 comme traitement d'appoint dans la prévention de la progression de la maladie (prévention de l'admission aux soins intensifs) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les résultats d'innocuité comprennent les événements indésirables graves jugés liés au plasma de convalescence. Les autres informations qui seront collectées comprennent les données démographiques des patients et les données cliniques, notamment les scores SOFA rapides, les jours sans ventilateur, les jours sans soins intensifs, les jours sans dialyse et la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 3, randomisé, non contrôlé par placebo, ouvert, qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma de convalescence anti-SRAS-CoV-2 administré du 3e au 14e jour de la maladie après le apparition de symptômes dans la prévention de l'admission aux soins intensifs chez les patients hospitalisés COVID-19 par rapport à la norme de soins. Les patients consécutifs atteints de COVID-19 admis à l'UP Philippine General Hospital se verront proposer de participer à l'étude. Les patients du groupe d'intervention recevront une dose de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 spécifique au type (500 ml prélevés par don de sang total ou par phérèse standard à la banque de sang UP-PGH auprès d'un volontaire qui s'est remis du COVID-19) . Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables graves jugés liés au plasma de convalescence. L'étude vise également à comparer les titres et les taux d'anticorps anti-SARS-CoV-2, les niveaux et la durée de l'ARN du SARS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés utilisant la RT-PCR entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 19 ans ou plus
  • Hospitalisé avec COVID-19 et confirmé par test SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Le patient accepte le stockage des échantillons pour de futurs tests

Critère d'exclusion:

  • Les sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitent ou envisagent de devenir enceintes/allaiter pendant la période d'étude
  • Maladie symptomatique dépassant 14 jours à compter du début de la maladie au moment de l'inscription

  • Admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale à l'hôpital (inclut les patients présentant des indications cliniques pour l'admission aux soins intensifs comme suit :

    1. Détresse respiratoire avec besoin d'O2 > 6 lpm pour maintenir l'O2 sat > 92 %
    2. Augmentation rapide des besoins en O2/travail respiratoire important
    3. Instabilité hémodynamique : PAS <90, PAM <65
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline groupée ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  • Déficit connu en IgA
  • Présence de toute contre-indication à la transfusion (ou antécédents de réactions graves antérieures à la transfusion de produits sanguins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Environ 500 ml de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 spécifique au type prélevé par don de sang total ou par phérèse standard d'un volontaire qui s'est remis de COVID-19 transfusé par voie intraveineuse en 2 aliquotes de 250 ml
Médicament: Plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
plasma convalescent provenant de donneurs de sang total ou phérèse standard d'un volontaire qui s'est remis de la COVID-19
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients du groupe témoin sont ceux qui ne recevront que les normes de soins locales jugées appropriées par les principaux médecins traitants et guidées par les voies institutionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Incidence cumulée des événements indésirables graves (lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, surcharge circulatoire associée à la transfusion, infection liée à la transfusion et anaphylaxie/réactions allergiques graves) au cours de la période d'étude
28 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA rapide (qSOFA)
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Scores d'évaluation séquentielle rapide des défaillances d'organes (qSOFA) des participants à l'étude dans les 28 jours suivant l'inscription. Le score qSOFA est un score clinique rapide au chevet du patient utilisé pour identifier les patients suspects d'infection qui courent un plus grand risque de mauvais résultat. Le score minimum est 0 et le score maximum est 3. Un score plus élevé est associé à un risque plus élevé de mortalité hospitalière.
28 jours à compter de l'inscription
Arrêt cardiopulmonaire
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de patients en arrêt cardiorespiratoire
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité en USI
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès parmi les patients admis aux soins intensifs
28 jours à compter de l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de jours où les patients ont été admis aux soins intensifs
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès parmi les participants à l'étude
28 jours à compter de l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de jours où les patients ont été admis à l'hôpital
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans dialyse
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans dialyse dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans vasopresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans nécessité d'admission aux soins intensifs dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès de patients dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
Titres d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2
jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
ARN du SRAS-CoV-2 par RT-PCR
Délai: jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
Niveaux d'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés (ou d'autres types d'échantillons disponibles) à l'aide de la RT-PCR
jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRR200824-002868

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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