Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma lisähoitona sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19 (Co-CLARITY)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan toipilasplasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville aikuisille COVID-19-potilaille lisähoitona tehohoitoon pääsyn tarpeen vähentämiseksi: Co-CLARITY-tutkimus

Tämä protokolla tarjoaa pääsyn tutkittavaan toipilasplasmaan sairaalassa oleville COVID-19-potilaille. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille annetaan noin 500 ml toipilasplasmaa, joka on saatu henkilöltä, joka on toipunut dokumentoidusta SARS-CoV-2-infektiosta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta lisähoitona sairauden etenemisen estämisessä (teho-osastolle pääsyn estäminen) sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Turvallisuustulokset sisältävät vakavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän toipilaan plasmaan. Muut kerättävät tiedot sisältävät potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, jotka sisältävät nopeat SOFA-pisteet, ventilaattorivapaat päivät, tehohoitovapaat päivät, dialyysivapaat päivät ja 28 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, ei- lumelääkekontrolloitu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipuvan plasman tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan 3.–14. sairauspäivänä sairauden jälkeen. oireiden alkaminen tehohoitoon pääsyn estämisessä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla verrattuna normaaliin hoitoon. Peräkkäisille COVID-19-potilaille, jotka on otettu UP Filippiinien yleissairaalaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Interventioryhmän potilaat saavat yhden annoksen tyyppispesifistä anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa (500 ml kerättynä kokoveren luovutuksella tai tavanomaisella fereesillä UP-PGH-veripankissa COVID-19:stä toipuneelta vapaaehtoiselta) . Ensisijaisia ​​turvallisuuden päätetapahtumia ovat vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän toipilaan plasmaan. Tutkimuksessa pyritään myös vertailemaan anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereitä ja SARS-CoV-2-RNA:n nopeuksia, tasoja ja kestoa nenänielun pyyhkäisynä käyttäen RT-PCR:ää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 19-vuotias
  • Sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja vahvistettu SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Potilas suostuu säilyttämään näytteitä myöhempää testausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana
  • Oireellinen sairaus, joka ylittää 14 päivää sairauden alkamisesta ilmoittautumishetkellä

  • Tehohoitoon pääsy sairaalassa ensimmäisen kerran (sisältää potilaat, joilla on kliiniset indikaatiot tehohoitoon seuraavalla tavalla:

    1. Hengitysvaikeudet, joissa O2:n tarve on > 6 l/min O2-pitoisuuden ylläpitämiseksi > 92 %
    2. O2-tarpeen nopea lisääntyminen/merkittävä hengitystyö
    3. Hemodynaaminen epävakaus: SBP <90, MAP <65
  • Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien yhdistetty immunoglobuliini tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu IgA-puutos
  • Mikä tahansa verensiirron vasta-aihe (tai aikaisemmat vakavat reaktiot verivalmisteiden siirtoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma
Noin 500 ml tyyppispesifistä anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa, joka on kerätty kokoveren luovutuksella tai tavallisella fereesillä COVID-19:stä toipuneelta vapaaehtoiselta, joka siirrettiin suonensisäisesti kahtena 250 ml:n alikvoottina
Lääke: Anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma
kokoverenluovuttajilta saatu toipilasplasma tai COVID-19:stä toipuneen vapaaehtoisen normaali fereesi
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän potilaat ovat niitä, jotka saavat vain paikallista hoitotasoa, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit katsovat asianmukaiseksi ja joita ohjaavat laitoshoitotavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Vakavien haittatapahtumien (transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio, verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus, verensiirtoon liittyvä infektio ja anafylaksia/vakavat allergiset reaktiot) kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
28 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick SOFA (qSOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) -pisteet tutkimuksen osallistujista 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. qSOFA-pistemäärä on nopea vuodepaikan kliininen pistemäärä, jota käytetään tunnistamaan potilaat, joilla on epäilty infektio ja joilla on suurempi riski huonoon tulokseen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sairaalakuolleisuuden riskiin.
28 päivää ilmoittautumisesta
Kardiopulmonaalipysähdys
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Kuolemien kokonaismäärä teho-osastolle otettujen potilaiden keskuudessa
28 päivää ilmoittautumisesta
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaiden teho-osastolle otettujen päivien kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Tutkimukseen osallistuneiden kuolleiden kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Dialyysivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman dialyysihoitoa 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman vasopressoreita 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman tehohoitoon pääsyä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaskuolemien kokonaismäärä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterit
Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
SARS-CoV-2 RNA RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
SARS-CoV-2 RNA:n tasot nenänielun pyyhkäisyissä (tai muissa saatavilla olevissa näytetyypeissä) RT-PCR:llä
Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRR200824-002868

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa