Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako terapia wspomagająca u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (Co-CLARITY)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia konieczności przyjmowania na OIOM: badanie Co-CLARITY

Ten protokół zapewnia dostęp do eksperymentalnego osocza rekonwalescentów hospitalizowanym pacjentom z COVID-19. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom zostanie podane około 500 ml osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od osoby, która wyzdrowiała z udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 jako terapii wspomagającej w zapobieganiu progresji choroby (zapobieganiu przyjęciu na OIT) wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, które ocenia się jako związane z osoczem rekonwalescencyjnym. Inne informacje, które zostaną zebrane, obejmują dane demograficzne pacjentów i dane kliniczne, w tym szybkie wyniki SOFA, dni bez respiratora, dni bez OIT, dni bez dializ i 28-dniową śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy bez kontroli placebo, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 podawanego od 3 do 14 dnia choroby po wystąpienia objawów w zapobieganiu przyjęciu na OIT wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w porównaniu ze standardową opieką. Udział w badaniu otrzymają kolejni pacjenci z COVID-19 przyjmowani do UP Philippine General Hospital. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają jedną dawkę swoistego dla typu ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2 osocza (500 ml pobranych przez dawstwo krwi pełnej lub standardową ferezę w banku krwi UP-PGH od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19) . Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane z osoczem rekonwalescencyjnym. Badanie ma również na celu porównanie mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 oraz wskaźników, poziomów i czasu trwania RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli przy użyciu RT-PCR między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 19 lat
  • Hospitalizowany z COVID-19 i potwierdzony testem SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania
  • Choroba objawowa trwająca dłużej niż 14 dni od początku choroby w momencie rejestracji

  • Przyjęcie na OIOM przy wstępnej prezentacji w szpitalu (obejmuje pacjentów z następującymi wskazaniami klinicznymi do przyjęcia na OIT:

    1. Niewydolność oddechowa z zapotrzebowaniem na O2 >6 l/min, aby utrzymać nasycone O2 >92%
    2. Gwałtowny wzrost zapotrzebowania na O2/znacząca praca oddechowa
    3. Niestabilność hemodynamiczna: SBP <90, MAP <65
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym zbiorczych immunoglobulin lub immunoglobulin dożylnych (IVIg) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Znany niedobór IgA
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do transfuzji (lub historia wcześniejszych ciężkich reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Około 500 ml swoistego dla typu ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2 osocza pobranego przez oddanie krwi pełnej lub standardową ferezę od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19, przetoczone dożylnie jako 2 porcje po 250 ml
Lek: Osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
osocze ozdrowieńców pochodzące od dawców krwi pełnej lub standardowa fereza od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w grupie kontrolnej to ci, którzy otrzymają lokalną opiekę standardową, uznaną za odpowiednią przez lekarzy pierwszego kontaktu i zgodnie ze ścieżkami instytucjonalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie krążenia związane z transfuzją, zakażenie związane z transfuzją i anafilaksja/ciężkie reakcje alergiczne) w okresie badania
28 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki wynik SOFA (qSOFA).
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Wyniki szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (qSOFA) uczestników badania w ciągu 28 dni od włączenia. Wynik qSOFA to szybka kliniczna ocena przyłóżkowa stosowana do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem zakażenia, którzy są bardziej narażeni na złe rokowanie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 3. Wyższy wynik wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
28 dni od rejestracji
Zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia
28 dni od rejestracji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba zgonów wśród pacjentów przyjętych na OIT
28 dni od rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba dni hospitalizacji pacjentów na OIT
28 dni od rejestracji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba zgonów wśród uczestników badania
28 dni od rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba dni hospitalizacji pacjentów
28 dni od rejestracji
Dni wolne od dializ
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez dializy w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez konieczności przyjęcia na OIOM w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba zgonów pacjentów w ciągu 28 dni od włączenia
28 dni od rejestracji
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG
dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
SARS-CoV-2 RNA metodą RT-PCR
Ramy czasowe: dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
Poziomy RNA SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (lub innych dostępnych rodzajach próbek) przy użyciu RT-PCR
dni 0, 1, 7 i 14 zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRR200824-002868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj