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COVID-19 の入院患者に対する補助療法としての回復期血漿 (Co-CLARITY)

2022年5月17日 更新者：Deonne Thaddeus Gauiran、University of the Philippines

ICU 入院の必要性を減らすための補助療法として入院中の成人 COVID-19 患者に対する回復期血漿の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検単一施設臨床試験: Co-CLARITY 試験

このプロトコルは、COVID-19 の入院患者に治験用回復期血漿へのアクセスを提供します。 インフォームド コンセントの提供に続いて、文書化された SARS-CoV-2 感染から回復した個人から得られた回復期血漿約 500 mL が患者に投与されます。 この研究の目的は、COVID-19 で入院している患者の病気の進行を防ぐ (ICU への入院を防ぐ) 補助療法として、抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価することです。 安全性の結果には、回復期の血漿に関連すると判断された重篤な有害事象が含まれます。 収集されるその他の情報には、患者の人口統計と、迅速な SOFA スコア、人工呼吸器を使用しない日、ICU を使用しない日、透析を使用しない日、および 28 日間の死亡率を含む臨床データが含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、無作為化、非プラセボ対照、非盲検、単一施設の臨床試験であり、病後 3 日目から 14 日目に投与された抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価します。標準治療と比較して、COVID-19 入院患者の ICU 入院を防ぐ際の症状の発症。 UP Philippine General Hospital に入院した COVID-19 の連続患者には、研究への参加が提案されます。 介入群の患者は、型特異的抗SARS-CoV-2回復期血漿（COVID-19から回復したボランティアからUP-PGH血液バンクで全血寄付または標準的なフェレーシスによって収集された500 mL）を1回投与されます。 . 主要な安全性評価項目には、回復期の血漿に関連すると判断された重篤な有害事象が含まれます。 この研究はまた、介入群と​​対照群の間でRT-PCRを使用して、抗SARS-CoV-2抗体力価と、鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2 RNAの割合、レベル、および期間を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • UP Philippine General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は19歳以上でなければなりません
  • COVID-19で入院し、SARS-CoV-2 RT-PCR検査で確認
  • -患者は書面による同意を提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります
  • -患者は、将来の検査のために検体を保管することに同意します

除外基準:

  • -妊娠検査が陽性の女性被験者は、授乳中または研究期間中に妊娠/授乳を計画している
  • -登録時に病気の発症から14日を超える症候性疾患

  • -病院での最初のプレゼンテーションでのICU入院（次のようにICU入院の臨床的適応がある患者を含む：

    1. O2 sat >92% を維持するための O2 必要量が 6 lpm を超える呼吸困難
    2. 酸素要求量の急速な上昇/重大な呼吸仕事量
    3. 血行動態の不安定性：SBP <90、MAP <65
  • -登録前の過去30日間のプールされた免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリン（IVIg）を含む血液製品の受領
  • 既知の IgA 欠損症
  • -輸血に対する禁忌の存在（または血液製剤の輸血に対する以前の重度の反応の病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗SARS-CoV-2回復期血漿
COVID-19 から回復したボランティアから全血寄付または標準的なフェレーシスによって収集された約 500 mL の型特異的抗 SARS-CoV-2 回復期血漿を 250 mL の 2 アリコートとして静脈内輸血
薬：抗SARS-CoV-2回復期血漿
COVID-19 から回復したボランティアからの全血ドナーまたは標準的なフェレーシスに由来する回復期血漿
介入なし：標準治療
対照群の患者は、主治医によって適切とみなされ、施設の経路によって導かれるように、地元の標準的なケアのみを受ける患者です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：入学から28日
-研究期間中の重篤な有害事象（輸血関連の急性肺損傷、輸血関連の循環過負荷、輸血関連の感染症およびアナフィラキシー/重度のアレルギー反応）の累積発生率
入学から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイック SOFA (qSOFA) スコア
時間枠：入学から28日
登録から28日以内の研究参加者のQuick Sequential Organ Failure Assessment（qSOFA）スコア。 qSOFA スコアは、転帰不良のリスクが高い感染が疑われる患者を特定するために使用される迅速なベッドサイド臨床スコアです。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 3 です。 スコアが高いほど、院内死亡のリスクが高くなります。
入学から28日
心肺停止
時間枠：入学から28日
心肺停止を経験した患者の総数
入学から28日
ICU死亡率
時間枠：入学から28日
ICUに入院した患者の総死亡者数
入学から28日
ICU滞在期間
時間枠：入学から28日
患者が ICU に入院した合計日数
入学から28日
病院死亡率
時間枠：入学から28日
研究参加者の総死亡者数
入学から28日
入院期間
時間枠：入学から28日
患者が入院した合計日数
入学から28日
無透析日
時間枠：入学から28日
登録日から28日以内の無透析日数
入学から28日
昇圧剤のない日
時間枠：入学から28日
登録から28日以内に昇圧剤を服用しなかった日
入学から28日
休診日
時間枠：入学から28日
入学から28日以内のICU入学不要日数
入学から28日
28日死亡率
時間枠：入学から28日
登録から28日以内の患者の死亡総数
入学から28日
抗SARS-CoV-2抗体価
時間枠：入学日0、1、7、14日
抗SARS-CoV-2 IgG抗体価
入学日0、1、7、14日
RT-PCRによるSARS-CoV-2 RNA
時間枠：入学日0、1、7、14日
RT-PCRを使用した鼻咽頭スワブ（または利用可能な他の検体タイプ）中のSARS-CoV-2 RNAのレベル
入学日0、1、7、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of the Philippines

捜査官

  • 主任研究者：Deonne Thaddeus V Gauiran, MD、UP Philippine General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRR200824-002868

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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