TB-CAPT MTB/XDR 研究
2024年9月30日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Xpert MTB/XDR 检测异烟肼、氟喹诺酮、乙硫异烟胺和二线注射抗结核药物耐药性的两点实验室诊断准确性和可行性研究
Cepheid Xpert MTB/XDR 试剂盒与 Xpert MTB/RIF Ultra 在同一平台上运行，已开发用于检测对异烟肼、氟喹诺酮类和二线可注射抗结核药物的额外耐药性，并在 2 小时内提供结果样品。
目前正在南非、印度和摩尔多瓦的临床环境中对 Xpert MTB/XDR 分析进行评估。
TB-CAPT MTB/XDR 研究将为 Xpert MTB/XDR 分析的证据基础增加进一步的诊断准确性和可行性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
753
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- University of Cape Town
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Johannesburg、南非
- University of the Witwatersrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Xpert MTB/RIF Ultra 上检测利福平耐药 Mtb 的呼吸道标本呈阳性。
拟议的研究程序不会影响患者的日常护理，因为我们将使用通常会被丢弃的标本。 同样，参考标准测试（下一代测序）是南非目前未用于患者护理的非常规测试。 这些测试将在事后执行，并删除患者标识符。
出于这些原因，我们提议放弃对该诊断准确性和可行性研究的知情同意。
描述
纳入标准：
- 在 Xpert MTB/RIF Ultra 上鉴定出 Mtb 阳性、利福平耐药的呼吸道标本
排除标准：
- 残留的 SR-痰混合物未保留或未发现
- 先前纳入研究的患者
诊断准确性和结果时间终点的排除：
- Xpert MTB/XDR 剩余的 SR-痰混合物不足（<2 毫升）
- Xpert MTB/XDR 不成功
- 没有收到第二个/后续标本
- 第二/后续标本培养阴性、污染或不可用
无法解释的参考标准（表型分析或 WGS）
- 如果表型敏感性测试结果无法解释，标本仍将包含在 WGS 比较中
- 如果 WGS 结果无法解释，标本仍将包含在表型敏感性测试比较中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Xpert MTB/XDR 检测的灵敏度和特异性
大体时间：注册
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Xpert MTB/XDR 测定的灵敏度和特异性与检测异烟肼、氟喹诺酮类、乙硫异烟胺、二线注射抗结核药物耐药性的复合参考标准的对比
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Xpert MTB/XDR 检测与表型抗结核药敏试验和 WGS 分别比较的灵敏度和特异性
大体时间：注册
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Xpert MTB/XDR 测定法检测异烟肼、氟喹诺酮类、乙硫异烟胺、二线注射用抗结核药物耐药性的灵敏度和特异性分别与表型抗结核药物敏感性试验和 WGS 进行比较
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.