Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-CAPT MTB/XDR-onderzoek

30 september 2024 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Diagnostische nauwkeurigheids- en haalbaarheidsstudie op twee locaties in het laboratorium van de Xpert MTB/XDR-assay voor de detectie van isoniazide, fluorchinolon, ethionamide en tweedelijns injecteerbare antituberculosegeneesmiddelresistentie

De Cepheid Xpert MTB/XDR-cartridge, die op hetzelfde platform draait als Xpert MTB/RIF Ultra, is ontwikkeld om extra resistentie tegen isoniazide, fluoroquinolonen en tweedelijns injecteerbare antituberculosemedicijnen te detecteren en levert resultaten binnen 2 uur en op primaire monsters. Een evaluatie van de Xpert MTB/XDR-assay is momenteel aan de gang in klinische omgevingen in Zuid-Afrika, India en Moldavië. De TB-CAPT MTB/XDR-studie zal verdere diagnostische nauwkeurigheid en haalbaarheidsgegevens toevoegen aan de bewijsbasis voor de Xpert MTB/XDR-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

753

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • University of the Witwatersrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ademhalingsspecimens testen rifampicine-resistente Mtb positief op Xpert MTB/RIF Ultra.

De voorgestelde studieprocedures hebben geen invloed op de gebruikelijke zorg voor patiënten, aangezien we monsters zullen gebruiken die normaal gesproken zouden worden weggegooid. Evenzo zijn de referentiestandaardtests (sequencing van de volgende generatie) niet-routinematige tests die momenteel niet worden gebruikt voor patiëntenzorg in Zuid-Afrika. Deze tests zullen post-hoc worden uitgevoerd, waarbij patiënt-ID's worden verwijderd.

Om deze redenen stellen we voor om af te zien van geïnformeerde toestemming voor deze diagnostische nauwkeurigheids- en haalbaarheidsstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mtb-positief, rifampicine-resistent respiratoir monster geïdentificeerd op Xpert MTB/RIF Ultra

Uitsluitingscriteria:

  • Resterend SR-sputummengsel niet bewaard of niet gevonden
  • Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen

Uitsluiting voor diagnostische nauwkeurigheid en tijd-tot-resultaat-eindpunten:

  • Onvoldoende resterende SR-sputummix over voor Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR mislukt
  • Geen tweede / vervolgmonster ontvangen
  • Tweede / vervolgmonster kweeknegatief, besmet of niet beschikbaar

  • Referentiestandaard oninterpreteerbaar (fenotypering of WGS)

    • Waar de resultaten van fenotypische gevoeligheidstests niet te interpreteren zijn, worden monsters nog steeds opgenomen in de WGS-vergelijking
    • Waar WGS-resultaten niet interpreteerbaar zijn, worden monsters nog steeds opgenomen in de vergelijking van fenotypische gevoeligheidstests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de Xpert MTB/XDR-assay
Tijdsspanne: inschrijving
Gevoeligheid en specificiteit van de Xpert MTB/XDR-assay vs. de samengestelde referentiestandaard voor detectie van resistentie tegen isoniazide, fluorchinolonen, ethionamide, tweedelijns injecteerbare antituberculosegeneesmiddelen
inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/XDR-assay in vergelijking met fenotypische anti-tuberculosegeneesmiddelgevoeligheidstesten en WGS afzonderlijk
Tijdsspanne: inschrijving
Gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/XDR-assay voor detectie van resistentie tegen isoniazide, fluorchinolonen, ethionamide, tweedelijns injecteerbare antituberculosegeneesmiddelen in vergelijking met fenotypische antituberculosegeneesmiddelengevoeligheidstesten en WGS afzonderlijk
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Xpert MTB/XDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren