Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-CAPT MTB/XDR-studie

30. september 2024 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

To-steds laboratoriebasert diagnostisk nøyaktighet og gjennomførbarhetsstudie av Xpert MTB/XDR-analyse for påvisning av isoniazid, fluorokinolon, etionamid og andrelinje injiserbar anti-tuberkuloseresistens

Cepheid Xpert MTB/XDR-kassetten, som kjører på samme plattform som Xpert MTB/RIF Ultra, er utviklet for å oppdage ytterligere resistens mot isoniazid, fluorokinoloner og andrelinje injiserbare anti-tuberkulosemedisiner og gir resultater innen 2 timer og på primær prøver. En evaluering av Xpert MTB/XDR-analysen pågår for tiden i kliniske omgivelser i Sør-Afrika, India og Moldova. TB-CAPT MTB/XDR-studien vil legge til ytterligere diagnostisk nøyaktighet og gjennomførbarhetsdata til bevisgrunnlaget for Xpert MTB/XDR-analysen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

753

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • University of the Witwatersrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Luftveisprøver som tester rifampicin-resistent Mtb-positiv på Xpert MTB/RIF Ultra.

De foreslåtte studieprosedyrene vil ikke påvirke den vanlige behandlingen av pasienter, da vi vil bruke prøver som vanligvis vil bli kassert. Tilsvarende er referansestandardtestene (neste generasjons sekvensering) ikke-rutinetester som for tiden ikke brukes til pasientbehandling i Sør-Afrika. Disse testene vil bli utført post hoc med pasientidentifikatorer fjernet.

Av disse grunnene foreslår vi et frafall av informert samtykke for denne diagnostiske nøyaktigheten og gjennomførbarhetsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mtb-positiv, rifampicin-resistent respirasjonsprøve identifisert på Xpert MTB/RIF Ultra

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende SR-sputumblanding ikke beholdt eller ikke funnet
  • Pasient tidligere inkludert i studien

Ekskludering for diagnostisk nøyaktighet og tid-til-resultat-endepunkter:

  • Ikke nok gjenværende SR-sputumblanding for Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR mislyktes
  • Ingen andre prøve/oppfølgingsprøve mottatt
  • Andre/oppfølgingsprøve kulturnegativ, kontaminert eller ikke tilgjengelig

  • Referansestandard som ikke kan tolkes (fenotyping eller WGS)

    • Hvor fenotypiske følsomhetstestingsresultater ikke kan tolkes, vil prøver fortsatt inkluderes i WGS-sammenligning
    • Der WGS-resultater ikke kan tolkes, vil prøver fortsatt inkluderes i sammenligning av fenotypisk følsomhetstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til Xpert MTB/XDR-analyse
Tidsramme: registrering
Sensitivitet og spesifisitet av Xpert MTB/XDR-analyse vs. den sammensatte referansestandarden for påvisning av resistens mot isoniazid, fluorokinoloner, etionamid, andrelinje injiserbare antituberkulosemedisiner
registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Xpert MTB/XDR-analyse sammenlignet med fenotypisk følsomhetstesting mot tuberkulose og WGS separat
Tidsramme: registrering
Sensitivitet og spesifisitet til Xpert MTB/XDR-analyse for påvisning av resistens mot isoniazid, fluorokinoloner, etionamid, andrelinje injiserbare anti-tuberkulosemedisiner sammenlignet med fenotypisk anti-tuberkulosemedisins følsomhetstesting og WGS separat
registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Xpert MTB/XDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere