TB-CAPT MTB/XDR-studie
30 september 2024 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Laboratoriebaserad diagnostisk noggrannhets- och genomförbarhetsstudie på två ställen av Xpert MTB/XDR-analysen för detektion av isoniazid, fluorokinolon, etionamid och andra linjens injicerbara läkemedelsresistens mot tuberkulos
Cepheid Xpert MTB/XDR-patronen, som körs på samma plattform som Xpert MTB/RIF Ultra, har utvecklats för att upptäcka ytterligare resistens mot isoniazid, fluorokinoloner och andra linjens injicerbara anti-tuberkulosläkemedel och ger resultat inom 2 timmar och på primär prover.
En utvärdering av Xpert MTB/XDR-analysen pågår för närvarande i kliniska miljöer i Sydafrika, Indien och Moldavien.
TB-CAPT MTB/XDR-studien kommer att lägga till ytterligare diagnostisk noggrannhet och genomförbarhetsdata till bevisbasen för Xpert MTB/XDR-analysen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
753
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of the Witwatersrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Andningsprover som testar rifampicin-resistent Mtb-positiv på Xpert MTB/RIF Ultra.
De föreslagna studieprocedurerna skulle inte påverka den vanliga vården av patienter eftersom vi kommer att använda prover som vanligtvis skulle kasseras. På liknande sätt är referensstandardtesterna (nästa generations sekvensering) icke-rutinmässiga tester som för närvarande inte används för patientvård i Sydafrika. Dessa tester kommer att utföras post hoc med patientidentifierare borttagna.
Av dessa skäl föreslår vi ett avstående från informerat samtycke för denna diagnostiska noggrannhets- och genomförbarhetsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mtb-positivt, rifampicin-resistent andningsprov identifierat på Xpert MTB/RIF Ultra
Exklusions kriterier:
- Kvarvarande SR-sputumblandning har inte behållits eller inte hittats
- Patient som tidigare ingick i studien
Uteslutning för diagnostisk noggrannhet och tid-till-resultat endpoints:
- Otillräcklig resterande SR-sputumblandning kvar för Xpert MTB/XDR (<2 ml)
- Xpert MTB/XDR misslyckades
- Inget andra/uppföljningsprov mottogs
- Andra/uppföljningsprov kulturnegativt, kontaminerat eller inte tillgängligt
Referensstandard otolkbar (fenotypning eller WGS)
- Där resultaten från fenotypiska känslighetstestning inte går att tolka, kommer prover fortfarande att inkluderas i WGS-jämförelsen
- Där WGS-resultat inte går att tolka, kommer prover fortfarande att inkluderas i fenotypisk känslighetstestningsjämförelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för Xpert MTB/XDR-analys
Tidsram: inskrivning
|
Känslighet och specificitet för Xpert MTB/XDR-analys kontra den sammansatta referensstandarden för detektion av resistens mot isoniazid, fluorokinoloner, etionamid, andra linjens injicerbara anti-tuberkulosläkemedel
|
inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för Xpert MTB/XDR-analys jämfört med fenotypiska anti-tuberkulosläkemedelskänslighetstest och WGS separat
Tidsram: inskrivning
|
Sensitivitet och specificitet för Xpert MTB/XDR-analys för detektion av resistens mot isoniazid, fluorokinoloner, etionamid, andra linjens injicerbara anti-tuberkulosläkemedel jämfört med fenotypiska anti-tuberkulosläkemedelskänslighetstest och WGS separat
|
inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .