Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TB-CAPT MTB/XDR

23. listopadu 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Dvoumístná laboratorní diagnostická studie přesnosti a proveditelnosti testu Xpert MTB/XDR pro detekci izoniazidu, fluorochinolonu, ethionamidu a injekční rezistence proti tuberkulóze druhé linie

Kazeta Cepheid Xpert MTB/XDR, která běží na stejné platformě jako Xpert MTB/RIF Ultra, byla vyvinuta k detekci dodatečné rezistence vůči isoniazidu, fluorochinolonům a injekčním antituberkulotikům druhé linie a poskytuje výsledky do 2 hodin a na primární Vzorky. V současné době probíhá hodnocení testu Xpert MTB/XDR v klinických podmínkách v Jižní Africe, Indii a Moldavsku. Studie TB-CAPT MTB/XDR přidá další diagnostická data o přesnosti a proveditelnosti do databáze důkazů pro test Xpert MTB/XDR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

753

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • University of the Witwatersrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Respirační vzorky testující rifampicin rezistentní Mtb pozitivní na Xpert MTB/RIF Ultra.

Navržené studijní postupy by neovlivnily obvyklou péči o pacienty, protože budeme využívat vzorky, které by byly běžně vyřazeny. Podobně referenční standardní testy (sekvenování nové generace) jsou nerutinní testy, které se v současnosti pro péči o pacienty v Jižní Africe nepoužívají. Tyto testy budou provedeny post hoc s odstraněnými identifikátory pacientů.

Z těchto důvodů navrhujeme upustit od informovaného souhlasu pro tuto diagnostickou studii přesnosti a proveditelnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mtb-pozitivní, rifampicin-rezistentní respirační vzorek identifikovaný na Xpert MTB/RIF Ultra

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková směs SR-sputum nebyla zadržena nebo nebyla nalezena
  • Pacient dříve zařazený do studie

Vyloučení z důvodu diagnostické přesnosti a koncových bodů doby do výsledku:

  • Nedostatečná zbývající směs SR-sputum pro Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR neúspěšný
  • Nebyl přijat žádný druhý/následný vzorek
  • Druhý/následný kultivační vzorek – negativní, kontaminovaný nebo nedostupný

  • Referenční standard neinterpretovatelný (fenotypizace nebo WGS)

    • Tam, kde výsledky testování fenotypové citlivosti nelze interpretovat, budou vzorky stále zahrnuty do srovnání WGS
    • Tam, kde jsou výsledky WGS neinterpretovatelné, budou vzorky stále zahrnuty do srovnání testování fenotypové citlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu Xpert MTB/XDR
Časové okno: zápis
Citlivost a specificita testu Xpert MTB/XDR vs. složený referenční standard pro detekci rezistence na isoniazid, fluorochinolony, ethionamid, injekční antituberkulotika druhé linie
zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu Xpert MTB/XDR ve srovnání s fenotypovým testováním citlivosti na antituberkulotika a WGS samostatně
Časové okno: zápis
Citlivost a specifičnost testu Xpert MTB/XDR pro detekci rezistence na Isoniazid, Fluorochinolony, Ethionamid, Injekční antituberkulotika druhé linie ve srovnání s fenotypovým testováním citlivosti na antituberkulotika a WGS samostatně
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Xpert MTB/XDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit