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TB-CAPT MTB/XDR 調査

2024年9月30日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

イソニアジド、フルオロキノロン、エチオナミド、および二次抗結核注射剤耐性の検出のための Xpert MTB/XDR アッセイの 2 サイト検査室ベースの診断精度と実現可能性研究

Xpert MTB/RIF Ultra と同じプラットフォームで動作する Cepheid Xpert MTB/XDR カートリッジは、イソニアジド、フルオロキノロン、二次注射用抗結核薬に対する追加の耐性を検出するために開発され、2 時間以内に一次治療で結果を提供します。サンプル。 Xpert MTB/XDR アッセイの評価は、南アフリカ、インド、モルドバの臨床現場で現在進行中です。 TB-CAPT MTB/XDR スタディは、Xpert MTB/XDR アッセイのエビデンス ベースに、さらなる診断精度と実現可能性データを追加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

753

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town
      • Johannesburg、南アフリカ
        • University of the Witwatersrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Xpert MTB/RIF Ultra でリファンピシン耐性 Mtb 陽性を検査する呼吸器検体。

提案された研究手順は、通常は廃棄される標本を利用するため、患者の通常のケアには影響しません。 同様に、参照標準検査 (次世代シーケンス) は、現在南アフリカの患者ケアに使用されていない非ルーチン検査です。 これらのテストは、患者の識別子を削除して事後的に実行されます。

これらの理由から、この診断の正確性と実現可能性に関する研究に対するインフォームド コンセントの放棄を提案しています。

説明

包含基準:

  • Xpert MTB/RIF Ultra で識別された Mtb 陽性、リファンピシン耐性の呼吸器検体

除外基準:

  • 残留SR-喀痰混合物が保持されていないか、見つからない
  • -以前に研究に含まれていた患者

診断の精度と結果が出るまでの時間のエンドポイントの除外:

  • Xpert MTB/XDR 用に残っている SR 喀痰混合物が不十分 (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR の失敗
  • 2回目/フォローアップ検体の受領なし
  • 二次/フォローアップ標本培養陰性、汚染または入手不可

  • 参照標準が解釈不能 (表現型または WGS)

    • 表現型感受性試験の結果が解釈できない場合でも、標本は WGS 比較に含まれます
    • WGS の結果が解釈できない場合でも、標本は表現型感受性試験の比較に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xpert MTB/XDR アッセイの感度と特異性
時間枠：入学
イソニアジド、フルオロキノロン、エチオナミド、二次注射用抗結核薬に対する耐性を検出するための Xpert MTB/XDR アッセイと複合参照標準の感度と特異性
入学

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xpert MTB/XDR アッセイの感度と特異性を表現型抗結核薬感受性試験および WGS と個別に比較
時間枠：入学
イソニアジド、フルオロキノロン、エチオナミド、二次抗結核注射用抗結核薬に対する耐性を検出するための Xpert MTB/XDR アッセイの感度と特異性を、表現型抗結核薬感受性試験および WGS と個別に比較
入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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