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TB-CAPT MTB/XDR-Studie

23. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Laborbasierte diagnostische Genauigkeits- und Durchführbarkeitsstudie an zwei Standorten des Xpert MTB/XDR-Assays zum Nachweis von Resistenzen gegen Isoniazid, Fluorchinolon, Ethionamid und injizierbare Anti-Tuberkulose-Medikamente der zweiten Wahl

Die Cepheid Xpert MTB/XDR-Kartusche, die auf derselben Plattform wie Xpert MTB/RIF Ultra läuft, wurde entwickelt, um zusätzliche Resistenzen gegen Isoniazid, Fluorchinolone und injizierbare Anti-Tuberkulose-Medikamente der zweiten Wahl nachzuweisen, und liefert Ergebnisse innerhalb von 2 Stunden und bei der Grundimmunisierung Proben. Eine Evaluierung des Xpert MTB/XDR-Assays wird derzeit in klinischen Umgebungen in Südafrika, Indien und Moldawien durchgeführt. Die TB-CAPT MTB/XDR-Studie wird der Evidenzbasis für den Xpert MTB/XDR-Assay weitere diagnostische Genauigkeits- und Durchführbarkeitsdaten hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of the Witwatersrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Atemwegsproben, die Rifampicin-resistentes Mtb positiv auf Xpert MTB/RIF Ultra testen.

Die vorgeschlagenen Studienverfahren würden die übliche Patientenversorgung nicht beeinträchtigen, da wir Proben verwenden, die normalerweise verworfen würden. In ähnlicher Weise sind die Referenzstandardtests (Sequenzierung der nächsten Generation) Nicht-Routinetests, die derzeit nicht für die Patientenversorgung in Südafrika verwendet werden. Diese Tests werden post hoc durchgeführt, wobei die Patientenidentifikation entfernt wird.

Aus diesen Gründen schlagen wir einen Verzicht auf die Einverständniserklärung für diese diagnostische Genauigkeits- und Durchführbarkeitsstudie vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mtb-positive, Rifampicin-resistente respiratorische Probe identifiziert auf Xpert MTB/RIF Ultra

Ausschlusskriterien:

  • Restliche SR-Sputum-Mischung nicht zurückbehalten oder nicht gefunden
  • Patient, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde

Ausschluss für diagnostische Genauigkeit und Time-to-Result-Endpunkte:

  • Unzureichende verbleibende SR-Sputum-Mischung für Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR nicht erfolgreich
  • Keine zweite / Folgeprobe erhalten
  • Zweit-/Folgeprobenkultur negativ, kontaminiert oder nicht verfügbar

  • Referenzstandard nicht interpretierbar (Phänotypisierung oder WGS)

    • Wenn die Ergebnisse der phänotypischen Empfindlichkeitstests nicht interpretierbar sind, werden die Proben dennoch in den WGS-Vergleich aufgenommen
    • Wenn die WGS-Ergebnisse nicht interpretierbar sind, werden die Proben dennoch in den phänotypischen Empfindlichkeitstestvergleich einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Xpert MTB/XDR-Assays
Zeitfenster: Einschreibung
Sensitivität und Spezifität des Xpert MTB/XDR-Assays im Vergleich zum zusammengesetzten Referenzstandard zum Nachweis von Resistenzen gegen Isoniazid, Fluorchinolone, Ethionamid, injizierbare Zweitlinien-Antituberkulose-Medikamente
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Xpert MTB/XDR-Assays im Vergleich zu phänotypischen Anti-Tuberkulose-Wirkstoff-Empfindlichkeitstests und WGS separat
Zeitfenster: Einschreibung
Sensitivität und Spezifität des Xpert MTB/XDR-Assays zum Nachweis von Resistenzen gegen Isoniazid, Fluorchinolone, Ethionamid, injizierbare Zweitlinien-Anti-Tuberkulose-Medikamente im Vergleich zu phänotypischen Anti-Tuberkulose-Medikamenten-Empfindlichkeitstests und WGS separat
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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