Studio TB-CAPT MTB/XDR

Campioni respiratori che testano Mtb resistente alla rifampicina positivi su Xpert MTB/RIF Ultra.

Le procedure di studio proposte non influirebbero sulla normale cura dei pazienti poiché utilizzeremo campioni che normalmente verrebbero scartati. Allo stesso modo, i test standard di riferimento (sequenziamento di nuova generazione) sono test non di routine non attualmente utilizzati per la cura del paziente in Sud Africa. Questi test verranno eseguiti post hoc con gli identificatori dei pazienti rimossi.

Per questi motivi, proponiamo una rinuncia al consenso informato per questo studio di fattibilità e accuratezza diagnostica.

Criterio di inclusione:

• Campione respiratorio Mtb-positivo e resistente alla rifampicina identificato su Xpert MTB/RIF Ultra

Criteri di esclusione:

• Miscela residua SR-espettorato non trattenuta o non trovata
• Paziente precedentemente incluso nello studio

Esclusione per endpoint di accuratezza diagnostica e tempo per il risultato:

• Miscela residuo SR-espettorato insufficiente per Xpert MTB/XDR (<2 ml)
• Xpert MTB/XDR non riuscito
• Nessun secondo campione / follow-up ricevuto
• Coltura del secondo campione / follow-up negativa, contaminata o non disponibile

• Standard di riferimento non interpretabile (fenotipizzazione o WGS)

  • Se i risultati dei test di sensibilità fenotipica non sono interpretabili, i campioni saranno comunque inclusi nel confronto WGS
  • Laddove i risultati WGS non sono interpretabili, i campioni saranno comunque inclusi nel confronto del test di sensibilità fenotipica