Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TB-CAPT MTB/ШЛУ

23 ноября 2023 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Двухцентровое лабораторное исследование диагностической точности и осуществимости анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к изониазиду, фторхинолону, этионамиду и инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда

Картридж Cepheid Xpert MTB/XDR, работающий на той же платформе, что и Xpert MTB/RIF Ultra, был разработан для выявления дополнительной устойчивости к изониазиду, фторхинолонам и инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда. образцы. В настоящее время проводится оценка анализа Xpert MTB/XDR в клинических условиях в Южной Африке, Индии и Молдове. Исследование TB-CAPT MTB/XDR добавит дополнительные данные о диагностической точности и осуществимости в доказательную базу для анализа Xpert MTB/XDR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

753

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Южная Африка
        • University of the Witwatersrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Респираторные образцы, тестирующие устойчивые к рифампицину Mtb, положительны с помощью Xpert MTB/RIF Ultra.

Предлагаемые процедуры исследования не повлияют на обычный уход за пациентами, поскольку мы будем использовать образцы, которые обычно выбрасываются. Точно так же эталонные стандартные тесты (секвенирование следующего поколения) являются нестандартными тестами, которые в настоящее время не используются для лечения пациентов в Южной Африке. Эти тесты будут проводиться постфактум с удаленными идентификаторами пациентов.

По этим причинам мы предлагаем отказаться от информированного согласия для этого диагностического исследования точности и осуществимости.

Описание

Критерии включения:

  • Mtb-положительный, устойчивый к рифампицину респираторный образец, обнаруженный с помощью Xpert MTB/RIF Ultra

Критерий исключения:

  • Остаточная смесь SR-мокроты не сохраняется или не обнаруживается
  • Пациент, ранее включенный в исследование

Исключение по диагностической точности и времени достижения результатов:

  • Недостаточное количество остаточной смеси SR-мокроты для Xpert MTB/XDR (<2 мл)
  • Не удалось выполнить Xpert MTB/XDR
  • Второй/последующий образец не получен
  • Второй/последующий посев образца - отрицательный, контаминированный или недоступный

  • Эталонный стандарт не интерпретируется (фенотипирование или WGS)

    • Если результаты тестирования фенотипической чувствительности не поддаются интерпретации, образцы все равно будут включены в сравнение WGS.
    • Если результаты WGS невозможно интерпретировать, образцы все равно будут включены в сравнение тестирования фенотипической чувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа Xpert MTB/XDR
Временное ограничение: зачисление
Чувствительность и специфичность теста Xpert MTB/XDR по сравнению с комбинированным эталонным стандартом для выявления устойчивости к изониазиду, фторхинолонам, этионамиду, инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда
зачисление

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа Xpert MTB/XDR по сравнению с фенотипическим тестированием чувствительности к противотуберкулезным препаратам и WGS по отдельности
Временное ограничение: зачисление
Чувствительность и специфичность теста Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к изониазиду, фторхинолонам, этионамиду, инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда по сравнению с фенотипическим тестированием чувствительности к противотуберкулезным препаратам и WGS отдельно
зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Эксперт МТБ/ШДР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться